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药监局三定方案公布脑白金可能被强制换名

abc4918 — Thu, 04 Sep 2008 08:59:35 CST

药监局三定方案公布脑白金可能被强制换名

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南方网9月4日报道在经历“药监反腐风暴”后，国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）机构调整以重塑内部制衡机制起步。

9月3日，国家药监局“三定”方案正式对外公布。除和卫生部厘清食品安全监管职责外，国家药监局机构调整方案中，欲突出分权制衡理念：药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并把部分职能下放技术中介组织。

当国家药监局“接过”原属卫生部的“餐饮业等食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监管”职责后，也完成了责权统一的调整目标。

内塑权力制衡机制

9月3日的发布会上，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，国家药监局机构改革体现了决策、执行、监督三权相互协调和相互制约的改革要求。

这首先表现在机构设置方面。如国家药监局有项重要的职能，即对药品的研制、生产、经营、使用和药品安全进行监管。而这个监管就涉及到四个环节即药品的研制、生产、经营、使用。

颜表示，这次机构调整，把原来在生产环节的一些工作放到了市场司，“这领域的职能权力和责任在一个部门，权责统一，相互协调。”

责权对等后，权力还需要制约。如根据国家药监局机构方案，在下一步的详细内设司局处室职能设计上，药品受理、审评、审批三个职能不会集中在一个部门，要进行分权。

再如，新设食品许可司专职食品、化妆品、保健品审批，而相关监管分别在另外司局中，即食品安全监管司和稽查局。

“今后不是‘搞定’一个人就行了。”颜江瑛笑喻这种改变。

同时，分权还体现在权力下放中。按方案显示，今后药品和医疗器械技术审评工作将下放到下属事业单位，国家药监局作为政府机构不再具体承担。如国家药监局的药品和生物制品检定所、药典委员会、药品审评中心、医疗器械审评中心等。

对于加强这类事业单位权力监管和制约，颜表示，国家药监局会加强完善包括社会监督在内的各种监督机制。

规范保健品行业

除食品安全监管外，国家药监局机构调整方案中，另一个引人注意的看点是，保健品审批和监管统一到了该部门。

按现行管理法规规定，国家药监局是保健品审批的职能部门。如在2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第四条规定“保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程。”

但在现实中，由于卫生行政部门具有保健品监管职能，因此，造成一种现象——药监部门认为“我没批准，不归我管”，而卫生部门则认为“不是行政许可，与我无关”。

同时，由于历史原因，目前保健品市场上有两种批准文号同存。一个是卫生部批准的“卫食健字”（2003年前），另一个是国家药监局“国食健字”批准文号。

“除了上述两种批文，保健品批号至少存在5种表述方式。”9月3日，中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏对记者分析，这种局面对消费者认知产品和对基层监管执法人员带来困难。

如由于两部门相关信息不通畅，卫生监督执法人员“不懂”药监部门批文的产品，反之亦然。

“下一步会重新理顺保健食品批准文号。”颜江瑛称，国家药监局全面履行保健品审批和监管职能后，首先要做的是对许可、审批进行规范，如加强批号管理，对其进行重审评及再评价，对存在隐患的批准文号进行撤销。

“审批监管统一到一个部门，上述两个问题有望得到解决。”王大宏称，“可以预见，保健品行业将面临重大调整。”

如随着保健品相关法规不断调整，重新规范批文，可能使得企业在产品命名、研发、产品种类调整方面出现改变。

“相比之前，目前保健品在功能表述上有了很大变化。”王解释，例如，以往保健品标识有“延缓疲劳”功能，但现在规范中已经不允许类似的表述，相关企业产品要么取消，要么改成相近产品，如“抗氧化”功能的产品。

“但如果是抗氧化的产品，就需要企业重新做研发和进行重新评定。”王分析。

再如，具有“降血脂”功能的保健产品，过去卫生部审批时不需要做人体实验，而新规定需要有这个试验结论。这样，这类产品在“换批文”时需要补做人体实验。

“可能‘脑白金’这类产品都要换名称了。”王称，因为按去年颁发的保健品命名规定，产品名称上不能出现“人体器官”，那么，国家药监局对其进行重新审评时，类似产品可能会面临调整。

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无良的深圳龙珠医院，还我儿子的命来

abc4918 — Mon, 04 Aug 2008 09:52:33 CST

无良的深圳龙珠医院，还我儿子的命来

现在离我儿子离开我们已经有15个小时了，他现在孤单的一个人呆在冰冷的铁柜子里，没有奶吃，没有人抱！29号中午12：30左右我们抱着刚打完针的宝宝回家，可是在14：30分他已经离开了我们。在他还在时，他是个人见人爱，人见人夸的可爱宝宝，我们带他出去玩时，都有人主动给他拍照片的宝宝，可现在他已经永远的走了，不再陪伴爱他的爸爸妈妈了，他仅仅陪了我们120天，就走了，就走了！我们就是想给他烧去点纸钱，可他也还不会买东西啊，他要吃的是妈妈的奶呀！！！他走了，去一个我们不知道的地方了，在那里谁来照顾我们可爱的宝宝呀！我们是他的爸爸妈妈，我们含泪写下这段文字，我们要为我们那可爱的宝宝讨回一个公道！
　　在此我尽量将事情的经过描述的客观一些：
　　前天（7月28日）上午，由于我的宝宝咳嗽（未发现发热），第二次来到龙珠医院，，在上周五下午我们是第一次来到龙珠医院给宝宝看病，当时的医生说宝宝没什么问题，吃点药就行了，于是开了两种非处方药给我们，在我主动问她大概多久能好呀，这位医生才告诉我们大概3天吧，所以周一一大早我们找到龙珠医院儿科杨主任看病，此时她就建议我们给宝宝打吊针（各位如果有小孩家长，请问一般情况下，小孩没有发热需要打吊针吗），但仅过验血白血球只有8000在标准范围内，因此我们不同意打针，在我们的坚持下，医生没有给打针，而是开了一些口服药物，但特意说了，明天一定要再来，看看是否还是要打针。补充一点：此次看病我们告诉了医生，孩子上周三（7月23日）有打百白破疫苗。此次开的口服药有：利巴韦林颗粒、头胞克肟干混悬剂、强的松、硫酸沙丁胺醇片、立健佳。
　　28日18点左右发现宝宝的阴囊有小红点，晚上20点左右我们在给宝宝喂奶的时候发现宝宝阴囊处为红色。（怀疑均为过敏现象）
　　昨天（7月29日）上午10：00，我们再次来到龙珠医院找到杨主任，为宝宝复诊（此时宝宝仍未发热），并告诉她两件事：1、昨日晚上发现了疑似过敏现象；2、从我们的观察来看，宝宝的病情有所缓和。但杨主任继续要求给宝宝打吊针，我们看她连续要求打吊针，也希望宝宝能好的快点，所以同意了打吊针。10：30左右宝宝开始做皮试，但未到皮试要求的20分钟时，护士就叫我们开始准备给宝宝打针，爷爷在注射处外面说没有到时间不能打，护士说没关系还有7、8分钟了，也并没有看皮试点就开始给宝宝打针！在皮试前护士问宝宝有没有什么过敏史，我们回答：宝宝的情况我们还不知道，但孩子的母亲对青霉素或是红霉素出现过过敏，护士没有再说什么。
　　给宝宝打上针之后宝宝一直在哭闹，而且当时宝宝也要吃奶了，我们就给他喂母乳，吃了一会儿后，宝宝安静的睡了。但没过多久，宝宝就醒了。醒后又有点哭闹，这对宝宝来说很少见，因为他平时很少哭闹！12：30左右，我们打完针后护士也没有要求我们在医院观察，我们就带宝宝回家了，到14：30左右我们发现宝宝已经不行了！天呀，宝宝的爷爷发疯一般的抱着宝宝跑向龙珠医院想要抢救宝宝，但这时宝宝已经走了。
　　我们再说说医院的态度，我们对医院的态度不做评价，只说几件事：1、医院的一把手迟迟不肯出现，直到宝宝的奶奶发现有人在和儿科杨主任密谈时，问他：你是否是院一把手？他还只是回答：我是医院职工。问他：你为什么不去现场（急症科），他回答：已经有一个（副）院长在现场处理了。我想问一问，出现了这种重大的人命事件，一把手不用到场吗？他还配做一个人吗？他的良心去哪了？后来一把手被我们拖到了现场，可是在我们没注意时他就又消失了！他们想解决问题吗？我们看不到他们的诚意！2、晚上18：00左右，我们向在场的副院长要求和杨主任再沟通一下，这个副院长真是爱护他的下属呀！他竟告诉我们杨主任从早上8点工作到现在，而且下午还处理了我们这件事，她已经非常累了，不让我们见她了！我做为宝宝的妈妈，由于一直非常悲恸，一直这时才有点清醒，发现医院对我们的态度非常恶劣，结果一了解，医院的态度一直都是这样对我们的！在我有点发火之后，这位副院长还是不肯请杨来，还是旁边另一个穿便衣的男子说我打电话叫她来。3、在宝宝走了以后又没什么做任何医疗检测的情况下，医院开出了《死亡通知书》，上面的死亡原因居然为窒息！被我们拒绝接收。
　　在事情发生后该医院积极推荐我们通过深圳市卫生局下属的医疗事故鉴定委员会进行调解。据了解，该家医院的一位顾问为原深圳卫生局局长。
　　请还我宝宝一个公道!!!!!!!!

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美国餐馆菜单标热量预防肥胖

abc4918 — Sat, 02 Aug 2008 16:42:05 CST

美国餐馆菜单标热量预防肥胖

美国纽约高中营养课老师马克·勒施最近有个新发现：自己经常光顾的麦当劳餐厅开始在菜单上标注所售餐品的热量。

“这主意不错，”勒施告诉《纽约时报》记者，“一目了然，一个巨无霸汉堡的热量可比一个瑞士蘑菇芝士汉堡少３００卡路里呢！”

继７月１日全面禁售含反式脂肪食品后，纽约１８日起在

全美城市中率先实施“菜单标热量”规定，实施对象涉及市内２５００家连锁餐饮店。

尽管这项规定旨在让人们选择更健康的食品，以有效预防肥胖症，但消费者却褒贬不一。另外，新规定的推广执行仍面临不少困难，效果有待时间检验。

健康选择

“加利福尼亚健康三明治”或“烤蔬菜卷”等食品听似有益健康，但实际热量却可能相当高；与一块“带膘牛排”相比，你也许会认为“凯撒鸡肉沙拉”的热量更少，但实际上，后者热量高达１０１０卡路里，远远超过前者５４０卡路里热量；放弃“烤牛肉三明治”而选“金枪鱼三明治”的顾客更为失策，原因是后者热量是前者两倍多；而同等规格一杯“印度茶拿铁”的热量则高出“卡布奇诺咖啡”１００多卡路里。

一道主菜或开胃菜也许含有惊人的高热量。奥特巴克牛排餐厅一份“布洛明洋葱”热量在２２００卡路里左右，脂肪含量高达１００多克。

根据美国成人饮食指导标准，参考年龄、性别、活动量等因素，一名成年人每天建议摄入热量为大约２０００卡路里。专家认为，消费者缺乏与餐品相关的营养信息，常常会选择一些自认为健康的食品，结果却适得其反。

“人们希望做更有利于自己健康的决定，”新规定倡导者之一、美国公众利益科学中心营养政策主管玛尔戈·伍顿说，“但他们（在菜单标热量规定实施前）只能猜什么是最佳选择。由于没有任何涉及餐品的营养信息，消费者无法获得他们应该得到的东西。”

美国耶鲁大学饮食与体重失调研究中心主任凯利·布劳内尔说，以往餐馆为消费者提供的只是单一食物，消费者“不知道一个小拱饼有５６种不同配料。它们含有太多糖、脂肪和盐，虽然味道不错，却不利于健康”。

强制标量

为了让消费者能够选择更健康的食品，纽约卫生部门规定，连锁餐饮店如果在全美拥有超过１５家分店，就必须在菜单或菜单显示牌上醒目位置标注所售餐品热量，违规者将从７月１８日起面临２００美元至２０００美元罚款。

营养专家说，虽然在菜单上标注热量的规定仅适用于连锁餐饮店，占纽约餐厅总数的１０％，但顾客数量却占全市餐饮业消费群体的三分之二。相关调查显示，虽然美国人通常选择在家用餐，但当他们外出就餐时，往往会摄入较多热量。

“我们希望能帮助人们点餐时做出更有利健康的决定，”纽约市卫生部门体育活动与营养项目主管凯西·诺纳斯说，“全美肥胖症患者越来越多，纽约也不例外”。

纽约卫生部门１８日抽查了位于曼哈顿中区６家连锁餐饮店。结果显示，麦当劳、汉堡王等快餐店的菜单显示牌已加注每份餐品所含热量。此外，星巴克咖啡连锁店、邓金多福饼公司、温迪国际快餐公司和赛百味公司等连锁餐厅先前已逐步开始在纽约市内各分店推行这项规定。

但仍有个别商家推迟执行新规定，另一些餐饮店标注的热量数据模糊不清，一些商家仅标出了部分畅销餐品所含热量。诺纳斯说，个别商家推迟标注餐品热量，是担心消费者可能会改变饮食习惯。

纽约市卫生部门官员说，新规定涉及的餐厅今春已接到通知，有充分时间准备。截至７月１２日，已有２７７家未标注餐品热量的餐厅收到违规通知。

协会抵制

作为全美“第一个吃螃蟹的人”，纽约推行菜单标热量规定可谓一波三折。２００６年，纽约市卫生委员会通过这项规定，却遭纽约州餐馆业协会起诉，被迫修改条款。

修改后的新规定今年５月生效。但为使餐饮业主更好地适应这一新举措，纽约市卫生部门又设定了两个月的过渡期，期间未标注所售餐品热量的商家会接到违规通知，但可免受处罚。

尽管如此，纽约州餐馆业协会仍再次向曼哈顿联邦地区法院提起诉讼。诉讼请求遭驳回后，协会又向联邦上诉法院提起上诉。受理上述的第二巡回审判庭尚未做出最终裁决，但已驳回协会延长免受处罚期的要求。

纽约州餐馆业协会发言人查克·亨特说，协会从不反对提供所售餐品的热量信息，一些餐饮店早已在网站或食品包装袋上标注热量，“是卫生委员会在执行方式上的强硬态度让我们挺身反对”。

亨特说，监督执行新规定的检查人员还存在标准不一现象。一些餐厅标注餐品热量后仍会收到违规通知。此外，一些商家担心不标注餐品热量可能会对自己通过例行食品安全检查构成影响。

褒贬不一

消费者对新规定褒贬不一。一些专家和消费者认为，新规定能促使人们点餐前对不同餐品加以比较，从而选择热量较小的食品，有助于预防肥胖。另一些人则认为，新规定实际作用不大，无法从根本上消除肥胖现象。

美国餐饮服务商爱玛客公司２００５年一项民意调查所获结果显示，５２９７名受访美国成年人中，８３％希望餐饮店提供所售餐品的相关营养信息。

在汉堡王购买了芝士皇堡、炸薯条和软饮料的尼克·佩尔纳说：“挺吓人的，我站在那儿，好像捧着３２００卡路里。”佩尔纳的同事德里克·卡明斯仔细看了看菜单显示牌，发现一个皇堡的热量在１２６０卡路里至１７２０卡路里之间。“所以我没要求皇堡多加芝士，”卡明斯说，“这样我会少摄入一些热量”。

然而，也有消费者不认同菜单标注热量规定。占星师蒂娜·阮说，如果政府想改变人们的饮食习惯，就应该开设更多健康饮食课程，而不是找餐厅的麻烦。

“你认为人们会因此放弃麦当劳的炸薯条和巨无霸汉堡吗？”纽约州餐馆业协会的里克·桑普森说，“新规定不会阻止我吃糖，即使它的卡路里就标在我面前”。

一些消费者对新规定不感冒。来自加拿大多伦多的游客凯文·卡罗尔夫妇给孩子买盒装甜品时，根本没注意它价格旁标注的热量。事实上，那种甜品每块的热量高达８５０卡路里。

“这就是人们称它为快餐的原因，”卡罗尔夫妇的伴游、来自纽约长岛的辛西娅·考夫曼说：“这是纽约。如果餐厅喧闹不堪，孩子哭个不停，你又在赶时间，谁会有空仔细研究餐品的卡路里呢？”

困难不小

一些商家认为，新规定将增加连锁餐饮企业、尤其是纽约本土中小连锁餐饮业主的运营成本，使他们的利润变得更为微薄。

“辛加驰名比萨连锁店”老板恩里克·阿尔梅拉拥有１７家分店，大多位于纽约皇后区。由于店里的比萨先前从未接受过食品热量检测，阿尔梅拉如今正忙着开车给各大食品实验室“送货”。

“完全是场噩梦，”阿尔梅拉告诉美联社记者，给自己店里的３５种比萨做热量检测会花去将近１万美元。此外，阿尔梅拉还质疑实验室检测结果的准确性。“我可能会在一个比萨里放１５根或１２根意大利辣香肠。我们没法准确计算添加的芝士数量，”他说：“如果只是标注一些不准确的数字，对消费者又有什么帮助呢？”

此外，新规定还波及纽约市一些餐厅的食材供应商。阿夫甘纸业和食品公司接待员玛里亚姆·马什里奇抱怨说，“所有餐厅都来找我们索要各种食材的热量信息，但我们也没有”，那些规模较小的连锁餐厅自掏腰包给餐品做热量检测，利润肯定会受到影响。

新规定倡导者伍顿承认，不仅消费者难以准确计算餐品热量，就是受过专业训练的营养师有时也无法胜任。他所在团队联手纽约大学所作研究显示，营养专家总是低估餐饮店餐品所含热量。例如，专家会把一个汉堡加洋葱圈的套餐热量定为８６５卡路里，而实际热量却高达１５５０卡路里。

关键问题还在于，消费者是否能在获得更多餐品信息后做出更明智决定。调查显示，顾客中只有１０％到２０％得知餐品热量后主动选择卡路里较低的食物。“新规定无法一举解决肥胖问题，”伍顿说，“但它的确是一个重要的解决方法”。

除纽约市外，美国现阶段大约２０个州已在考虑采取类似措施，要求连锁餐饮店在菜单或菜单显示牌的醒目位置标注所售餐品热量或更多营养信息。 (闫洁)