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FDA510K的申请条件和申请周期

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件: (1)、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者; (2)、预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者; (

阅读(5) 评论(0) 2019-02-20 09:31

如何申请FDA510K,谁能帮忙申请FDA510K

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件: (1)、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者; (2)、预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者; (

阅读(8) 评论(0) 2019-02-20 09:30

FDA510K的申请周期和申请流程

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件: (1)、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者; (2)、预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者; (

阅读(9) 评论(0) 2019-02-20 09:30

FDA510K需要多少钱?

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件: (1)、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者; (2)、预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者; (

阅读(4) 评论(0) 2019-02-20 09:30

欧盟授权代表需要多少钱?

德国欧代也好,荷兰欧代也好,英国欧代也罢,欧代的定义很简单的:是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 所以,并非是欧代所在的那个国家地理位置优越的,你选择的欧代就专业的。 您选择的这个欧代,是否真正熟悉法规,遇到问题的时候是否能帮企业解决问题,而且现在中东南

阅读(6) 评论(0) 2019-02-20 09:29

如何选择欧盟授权代表

德国欧代也好,荷兰欧代也好,英国欧代也罢,欧代的定义很简单的:是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 所以,并非是欧代所在的那个国家地理位置优越的,你选择的欧代就专业的。 您选择的这个欧代,是否真正熟悉法规,遇到问题的时候是否能帮企业解决问题,而且现在中东南

阅读(7) 评论(0) 2019-02-20 09:29

欧盟授权代表的职责

所以,并非是欧代所在的那个国家地理位置优越的,你选择的欧代就专业的。 您选择的这个欧代,是否真正熟悉法规,遇到问题的时候是否能帮企业解决问题,而且现在中东南美这些国家都是需要自由销售证书,企业选择欧代的时候需要考虑欧盟自由销售证的有效期和成本,了解:德国欧盟自由销售证书按照一个产品注册费+一个目的国 =约20000元人民币,证书有效期2年。后期增加目的国或者补发原证书,都是新申请收费。(提醒一般中

阅读(4) 评论(0) 2019-02-20 09:28

MDR法规要求有哪些?如何按照MDR去申请CE

MDR法规的主要变化: 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求 二、对NB提出的严格要求 对“公告机构”,新版MDR花费大

阅读(4) 评论(0) 2019-02-20 09:27

医疗器械如何申请CEmdr?

1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求 二、对NB提出的严格要求 对“公告机构”,新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进

阅读(11) 评论(0) 2019-02-20 09:26

欧盟医疗器械新法规MDR如何申请?

1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求 二、对NB提出的严格要求 对“公告机构”,新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进

阅读(7) 评论(0) 2019-02-20 09:26

谁能做医疗器械的自由销售证书,欧盟自由销售证明

如今很多医疗消费商瞄准了欧洲市场,疏忽了非欧盟的国度,实践上 非欧盟地域的市场与时机不会小于欧盟市场,他们也有潜力可挖,比方拉丁美 洲的医械产品以进口为主,我们举例阐明一下:阿根廷是仅次于巴西的拉 美第二大国。阿根廷人口4 千万人,具有1 万 2 千家医院,能提供18 万张病床。 有 12 万名医生, 3 万 5 千名护士和18 万医疗行业从业人员,是拉美地域 人均具有医生比例的国度。阿根廷有相对

阅读(3) 评论(0) 2019-02-20 09:25

医疗器械的自由销售证明如何办理,还需要做使馆认证有人能做吗?

如今很多医疗消费商瞄准了欧洲市场,疏忽了非欧盟的国度,实践上 非欧盟地域的市场与时机不会小于欧盟市场,他们也有潜力可挖,比方拉丁美 洲的医械产品以进口为主,我们举例阐明一下:阿根廷是仅次于巴西的拉 美第二大国。阿根廷人口4 千万人,具有1 万 2 千家医院,能提供18 万张病床。 有 12 万名医生, 3 万 5 千名护士和18 万医疗行业从业人员,是拉美地域 人均具有医生比例的国度。阿根廷有相对

阅读(3) 评论(0) 2019-02-20 09:25

医疗器械出口南美洲,需要自由销售证书和欧盟自由销售证明怎么办?

欧盟自由销售证明书(出口销售证明书)简介: 自由销售证书也叫出口销售证明书英文称号为: Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ;简称: FSC 或 CFS。 自在销售证书源于欧洲,起初,欧洲经济区协议(EEA)个别成员国以及成员国境内的民间协

阅读(7) 评论(0) 2019-02-20 09:21

谁可以帮忙申请医疗器械的自由销售证书?

欧盟自由销售证明书(出口销售证明书)简介: 自由销售证书也叫出口销售证明书英文称号为: Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ;简称: FSC 或 CFS。 自在销售证书源于欧洲,起初,欧洲经济区协议(EEA)个别成员国以及成员国境内的民间协

阅读(5) 评论(0) 2019-02-20 09:20

医疗器械的自由销售证书如何办理?

如今很多医疗消费商瞄准了欧洲市场,疏忽了非欧盟的国度,实践上 非欧盟地域的市场与时机不会小于欧盟市场,他们也有潜力可挖,比方拉丁美 洲的医械产品以进口为主,我们举例阐明一下:阿根廷是仅次于巴西的拉 美第二大国。阿根廷人口4 千万人,具有1 万 2 千家医院,能提供18 万张病床。 有 12 万名医生, 3 万 5 千名护士和18 万医疗行业从业人员,是拉美地域 人均具有医生比例的国度。阿根廷有相对

阅读(5) 评论(0) 2019-02-20 09:20

医疗器械申请CE,按照新法规MDR需要多少钱?

一、MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求 二、对NB提出的严格要求 对“公告机构”,新版MDR花费大

阅读(4) 评论(0) 2019-02-20 09:19

医疗器械欧盟新法规是什么?是MDR吗?那么现有的MDD指令证书还有用吗?

一、MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求 二、对NB提出的严格要求 对“公告机构”,新版MDR花费大

阅读(3) 评论(0) 2019-02-20 09:18

医疗器械按照新法规申请CE证书,是MDR吗?需要多少钱?

一、MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求 二、对NB提出的严格要求 对“公告机构”,新版MDR花费大

阅读(3) 评论(0) 2019-02-20 09:17

什么是CEmdr

一、MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求 二、对NB提出的严格要求 对“公告机构”,新版MDR花费大

阅读(3) 评论(0) 2019-02-20 09:17

如何申请CEMDR?MDR需要多少钱?

一、MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求 二、对NB提出的严格要求 对“公告机构”,新版MDR花费大

阅读(3) 评论(0) 2019-02-20 09:17