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FDA验厂需要准备哪些内容

如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求,公司要有专人专职负责人来处理。同样的,供应商也要有专人专职负责人来处理。 2.企业最高管理者一定要全力支持管理者代表。 (如果管理者代表不适任或无法推动QMS,就立即换人) 3.成立专案小组,负责质量管理系统的执行。(非一人可成事) 4.各公司就自己所负责的内容,先行查核,如有不足则改。 5.要制定供应商的质量协议,其中应该包括质量不良的惩

阅读(8) 评论(0) 2018-12-12 10:14

FDA验厂审核结果有哪些?

如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求,公司要有专人专职负责人来处理。同样的,供应商也要有专人专职负责人来处理。 2.企业最高管理者一定要全力支持管理者代表。 (如果管理者代表不适任或无法推动QMS,就立即换人) 3.成立专案小组,负责质量管理系统的执行。(非一人可成事) 4.各公司就自己所负责的内容,先行查核,如有不足则改。 5.要制定供应商的质量协议,其中应该包括质量不良的惩

阅读(19) 评论(0) 2018-12-12 10:12

FDA验厂企业需要准备哪些内容

如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求,公司要有专人专职负责人来处理。同样的,供应商也要有专人专职负责人来处理。 2.企业最高管理者一定要全力支持管理者代表。 (如果管理者代表不适任或无法推动QMS,就立即换人) 3.成立专案小组,负责质量管理系统的执行。(非一人可成事) 4.各公司就自己所负责的内容,先行查核,如有不足则改。 5.要制定供应商的质量协议,其中应该包括质量不良的惩

阅读(16) 评论(0) 2018-12-12 09:45

FDA验厂准备内容有哪些?

如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求,公司要有专人专职负责人来处理。同样的,供应商也要有专人专职负责人来处理。 2.企业最高管理者一定要全力支持管理者代表。 (如果管理者代表不适任或无法推动QMS,就立即换人) 3.成立专案小组,负责质量管理系统的执行。(非一人可成事) 4.各公司就自己所负责的内容,先行查核,如有不足则改。 5.要制定供应商的质量协议,其中应该包括质量不良的惩

阅读(7) 评论(0) 2018-12-12 09:34

如何避免FDA验厂

如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求,公司要有专人专职负责人来处理。同样的,供应商也要有专人专职负责人来处理。 2.企业最高管理者一定要全力支持管理者代表。 (如果管理者代表不适任或无法推动QMS,就立即换人) 3.成立专案小组,负责质量管理系统的执行。(非一人可成事) 4.各公司就自己所负责的内容,先行查核,如有不足则改。 5.要制定供应商的质量协议,其中应该包括质量不良的惩

阅读(9) 评论(0) 2018-12-12 09:33

什么是CE MDR

1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求 三、MDR适用范围扩大 新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖

阅读(8) 评论(0) 2018-12-12 09:32

MDR的CE认证如何申请?

MDR联系 17705606992 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求 三、MDR适用范围扩大 新MDR不仅包含了MD

阅读(8) 评论(0) 2018-12-12 09:32

MDR的CE认证需要多少费用和时间

二、MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求 三、MDR适用范围扩大 新MDR不仅包含了MDD及AIMD

阅读(8) 评论(0) 2018-12-12 09:24

如何申请MDR的CE认证?

二、MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求 三、MDR适用范围扩大 新MDR不仅包含了MDD及AIMD

阅读(8) 评论(0) 2018-12-12 09:17

MDR法规的具体变化有哪些?

MDR请联系:17705606992 Q821719617 袁先生 二、MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的

阅读(9) 评论(0) 2018-12-12 09:17

FDA510K的申请流程

510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA(上市前审批)要求,同时有没有豁免(EXEMPTION)的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。 510K的原则 510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械,进行充分比对,确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了 510K 申报注意事项 1) 比对器械非常关键,

阅读(6) 评论(0) 2018-12-11 09:59

什么是FDA510K?

510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA(上市前审批)要求,同时有没有豁免(EXEMPTION)的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。 510K的原则 510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械,进行充分比对,确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了 510K 申报注意事项 1) 比对器械非常关键,

阅读(9) 评论(0) 2018-12-11 09:59

FDA510K如何申请?

510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA(上市前审批)要求,同时有没有豁免(EXEMPTION)的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。 510K的原则 510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械,进行充分比对,确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了 510K 申报注意事项 1) 比对器械非常关键,

阅读(7) 评论(0) 2018-12-11 09:59

MDSAP体系和ISO13485有什么区别?

17705606992 Q821719617 医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。 该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA,加拿大

阅读(9) 评论(0) 2018-12-11 09:58

MDSAP体系如何申请?

17705606992 Q821719617 医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。 该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA,加拿大

阅读(19) 评论(0) 2018-12-11 09:57

什么是MDSAP体系?

什么是MDSAP认证?MDSAP医疗器械单一审核程序 17705606992 Q821719617 医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。 该项目已

阅读(16) 评论(0) 2018-12-11 09:57

MDSAP体系覆盖国家选加拿大,可能会遇到什么问题

阅读(6) 评论(0) 2018-12-11 09:55

加拿大关于MDSAP的常见问题

加拿大目前是五个国家中,唯一一个强制要求MDSAP体系的,我们来看一下,可能会遇到哪些问题。

阅读(7) 评论(0) 2018-12-11 09:54

FDA验厂辅导机构

微信:17705606992 Q821719617 如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求,公司要有专人专职负责人来处理。同样的,供应商也要有专人专职负责人来处理。 2.企业最高管理者一定要全力支持管理者代表。 (如果管理者代表不适任或无法推动QMS,就立即换人) 3.成立专案小组,负责质量管理系统的执行。(非一人可成事) 4.各公司就自己所负责的内容,先行查核,如有不足则改。

阅读(8) 评论(0) 2018-12-11 09:43

可以拒绝FDA验厂吗?

微信:17705606992 Q821719617 如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求,公司要有专人专职负责人来处理。同样的,供应商也要有专人专职负责人来处理。 2.企业最高管理者一定要全力支持管理者代表。 (如果管理者代表不适任或无法推动QMS,就立即换人) 3.成立专案小组,负责质量管理系统的执行。(非一人可成事) 4.各公司就自己所负责的内容,先行查核,如有不足则改。

阅读(66) 评论(0) 2018-12-11 09:41