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宁波ISO13485认证余姚医疗机械认证证书办理

卓博企业管理咨询有限公司是一家是经合法工商登记注册、国家技术监督门批准认可的专业管理培训、认证咨询机构。公司现拥有专业的咨询培训团队,现有各专职咨询师具有国家注册高级审核员、国家注册审核员、HSE工厂检查员、六西格玛黑带等各类服务人员,为各个行业认证咨询、社会责任验厂咨询、管理咨询培训近百家企业,他们具备丰富审核、咨询经验,可提供多层次、多项目的专业服务。从事ISO9000、ISO14000、ISO13485、ISO17025、ISO20000、ISO220000、ISO270000、TS16949、QC080000、HACCP、OHSAS18000 、SA80000、GB/T50430、VDA6.1、能源管理、QS(食品)等管理体系的认证咨询、内审员培训、验厂咨询、CCC产品认证、综合管理培训驾轻就熟,横跨各行业。

TC210在ISO9000族标准的基础上,综合了各国医疗器械管理法规和实践经验,对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求,制订了ISO13485和ISO13488两项标准,我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月,原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和YY/T0288idt ISO13488《质量体系 医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》。

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