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深圳贝德检测丨ISO10993生物相容性测试

  ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特​‌‌定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。

  ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:

ISO10993生物相容性测试
  第 1部分:评价与试验;
  第 2部分:动物保护要求;
  第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
  第 4部分:与血液相互作用试验选择;
  第 5部分:体外细胞毒性试验;
  第 6部分:植人后局部反应试验;
  第 7部分:环.氧.乙.烷灭菌残留量;
  第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
  第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
  第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
  第 11部分:全身毒性试验;
  第 12部分:样品制备与参照样品;
  第 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
  第 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
  第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
  第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
  第 17部分:可溶出物允许限量的确立;
  第 18部分:材料化学表征。
  测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的最多的测试主要是第 5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第 10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。
  ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5
  ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10
  目前国内能做ISO10993测试的机构不多,主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院,而且测试周期和测试价格相差非常大,有的公司要1万多,有的公司要四五千,所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼,不知道哪家机构是正规的,更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意一个非常重要的一点,就是要求检测单位在出具的报告上面印上CMA或CNAS标志,不然该报告是没有法律效应的。


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