<![CDATA[化妆品注册，化妆申报，化妆品备案]]> http://lvjiememo.blog.bokee.net/ zh-cn lvjiememo Wed, 12 Aug 2009 10:37:07 CST 5 化妆品备案 http://www.bokee.net/blogmodule/weblogcomment_viewEntry/4762842.html

 

进口化妆品都需要向国家药监局备案。化妆品备案的流程如何呢？北京海华鸿业国际企业管理有限公司咨询师撰文，希望对大家有所帮助。

 

化妆品进口到中国的审批手续，履行化妆品出口到中国的费用，履行进口化妆品备案的时间和流程是怎样的，办理进口化妆品备案需要准备哪些材料。让一些国外生产商及进口商有些盲目。特约北京咨询公司北京海华鸿业国际企业管理有限公司咨询师撰文，希望下面的文章能对大家有所帮助。如果大家还有什么不明白的地方欢迎和笔者联系。
联系人：马小姐（北京海华鸿业国际企业管理有限公司）
24小时咨询专线：010-58607531,15210826413
网上咨询：QQ:275700105 ;MSN:haihua_ma@hotmail.com(化妆品)
网址：http://www.zhuceorg.com（中国第一注册网）
一：化妆品出口到中国的流程：

首先，需要先检验，检验机构目前药监局一共认定了14家

其中，北京和上海的疾控中心最权威，尤其是上海，效率和服务质量都相对较高。

检验需要提供样品，配方，使用说明书等材料。检验完成之后，就可以像国家药监局申请化妆品进口卫生许可批件了。
首次化妆品出口到中国的，应提交下列材料：
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

二：化妆品批件申报的周期。
申报周期需根据化妆品分类确定，现将我国有关化妆品按照《化妆品卫生监督条例》中的类别加以说明，具体如下：
进口非特殊类（普通类）：
   1、发用品  2、护肤品
   3、彩妆品  4、指(趾）甲用品
   5、芳香品         
进口特殊用途类:
   1、育发类*   2、健美类*
   3、美乳类*   4、染发类
   5、烫发类*   6、防晒类※
   7、除臭类※  8、祛斑类※
   9、脱毛类※
说明：标有*的需做人体试用试验，标有※的需做人体斑贴试验。
根据我们经验，进口非特殊类（普通类）需要4个月就可拿下批件，进口特殊用途类需要6到7个月方可取得该批件。
三．费用问题
费用的主要构成主要是检测费，按照《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版）普通类产品的检测费用均在4800-7800之间。特殊用途产品相比略高一般均在1万元至3万元之间；如防晒类的基础实验为13300，SPF值和PA的检验需要根据具体值确定，具体的费用预算还是以检验机构公布的准。
其次化妆品出口到中国其他费用：自由销售证明及委托授权翻译公证的费用；自由销售证明一般需做中外文一致的公证（国内公证），而委托授权书均需双方国公证并进行国内在华法人接受授权签字盖章公证，其中法人签字真实性公证一般500元，译文一致的公证100元左右。

如果委托专业的代理机构申报，会形成代理费，各家收费标准有所不同。如果大家选择代理机构的话，建议大家多考察几家，尽量选择费用各方面都比较透明的代理机构。
如果大家还有什么不明白的地方欢迎和笔者联系。

 

]]> http://www.bokee.net/blogmodule/weblogcomment_viewEntry/4762842.html lvjiememo Sun, 21 Mar 2010 18:36:54 CST 化妆品注册 http://www.bokee.net/blogmodule/weblogcomment_viewEntry/4762835.html

 

网络上广泛流传的进口化妆品注册注册指南，随着2010年4月1日新的化妆品注册注册受理规定的实施，已经不再适用，现邀请北京海华鸿业国际企业管理有限公司的咨询师进行修订，希望对大家有所帮助。 

进口的化妆品都需要向国家药监局备案注册。本文主要介绍化妆品注册的流程。

 

联系人：马小姐（北京海华鸿业国际企业管理有限公司）
24小时咨询专线：010-58607531,15210826413
网上咨询：QQ:275700105 ;MSN:haihua_ma@hotmail.com(化妆品)
网址：http://www.zhuceorg.com（中国第一注册网）

一、化妆品分类？

答：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中，特殊用途化妆品为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒功能的九类产品，其余均为普通类

二、何种化妆品由国家药监局审批？

答： 所有进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须由药监局审批。国产非特殊用途化妆品由当地省的卫生监管部门审批。

三、药监局审批（备案注册） 的程序是怎样的？

答： 1、进口普通化妆品的备案注册程序：需经过样品检验、整理备案注册材料、申请备案注册、材料审核、核发备案注册凭证等程序。

2、进口特殊化妆品的备案注册程序：需经过样品检验、整理备案注册材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

四、申请批件需要多长时间

答：进口普通类化妆品一般在4.5个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文。化妆品注册注册时间主要体现在以下几个方面：

1、检验时间：

进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个周期约为150天。

 2、评审时间：

卫生部特殊用途化妆品的评审会议为每月的最后一周

 

五、化妆品许可评审依据？

答：化妆品卫生许可审批工作按《卫生部化妆品卫生行政许可备案注册受理规定和《化妆品卫生规范（2007年版）》规定和技术要求进行。

 

六、化妆品注册注册一般需要多少费用？

答：化妆品注册注册费用主要是化妆品的检验费用

目前SFDA共认定14家机构具有化妆品检验资格。其中上海北京的收费略高，但质量和效率也相对高。因此建议大家选择北京上海的检验机构。

检验收费标准会根据产品的类别有所不同：普通化妆品一般在4000-7800元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。

 

代理机构服务费：如果委托专业代理备案注册公司备案注册，还需按照合同约定另行交纳代理服务费.随着国家对化妆品监管力度的加大，这项工作技术含量越来越高，建议国外生产企业和代理商还是找专业人士来为大家服务。北京海华鸿业国际企业管理有限公司专业代理化妆品批文办理，成功备案注册日本，韩国，美国，台湾，香港，瑞士，意大利，法国等多个国际产品。欢迎和我们联系。电话：010-58607531，15210826413，联系人：马小姐

七、化妆品的检验需要进行哪些检测项目？

答：化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。

检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。

八、化妆品注册注册涉及的机构有哪些？

答：化妆品的备案注册，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理办公室；3、评审委员会；4、行政审批部门。

1、检测机构：如前述

2、受理办公室：负责对企业的备案注册材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。机构为国家食品药品监督管理局受理中心，地址在北京西直门。

3、评审委员会：负责对备案注册的产品进行技术评审。机构为在国家中药品种保护审评委员会办公室，地址在北京南四环西路188号11区15号楼(100070)

4、卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

九、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在备案注册的时候还需要重新检验？

答：一般情况下，进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，在提交检验报告的同时需要同时提供国外实验室资质条件资料。卫生部规定所有的检验报告都需要原件或公证后的复印件（复印件与原件一致的公证）。对于提交国外SPF检验报告的，如备案注册名称与检验报告上名称不一致时，生产厂家需出具书面证明，证明所备案注册产品与检验报告标示产品一致。外文报告应翻译为中文。

十、备案注册进口化妆品需提交哪此材料？

答：进口非特殊用途化妆品注册注册的，应提交下列材料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交      产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案注册的行政许可在华备案注册责任单位授权书复印件及行政许可在华备案注册责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案注册的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

目前，药监局食品化妆品审批办公室要求企业提交一份备案注册材料的原件。

十一，进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量安全控制要求；
（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（十）已经备案注册的行政许可在华备案注册责任单位授权书复印件及行政许可在华备案注册责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十三）可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。目前，药监局食品化妆品审批办公室要求企业提交一份备案注册材料的原件和四份复印件。

十二、以国外品牌商的名义备案注册的则属委托加工方式生产，除按以上规定提交材料外，还须提交哪些材料？

答：

1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件；

十三、需要提供的证明性材料有哪些？

答：主要为以下三种：

1、自由销售证明原件，如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。

2、授权书

第一种如为外文的需要进行翻译公证，后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证，经过双方公证后的授权书如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。

 

 

 

]]> http://www.bokee.net/blogmodule/weblogcomment_viewEntry/4762835.html lvjiememo Sun, 21 Mar 2010 18:35:44 CST 化妆品申报 http://www.bokee.net/blogmodule/weblogcomment_viewEntry/4762829.html 网络上广泛流传的进口化妆品申报指南，随着2010年4月1日新的化妆品注册受理规定的实施，已经不再适用，现邀请北京海华鸿业国际企业管理有限公司的咨询师进行修订，希望对大家有所帮助。 

进口的化妆品都需要向国家药监局备案注册。本文主要介绍化妆品申报的流程。

 

联系人：马小姐（北京海华鸿业国际企业管理有限公司）
24小时咨询专线：010-58607531,15210826413
网上咨询：QQ:275700105 ;MSN:haihua_ma@hotmail.com(化妆品)
网址：http://www.zhuceorg.com（中国第一注册网）

一、化妆品分类？

答：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中，特殊用途化妆品为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒功能的九类产品，其余均为普通类

二、何种化妆品由国家药监局审批？

答： 所有进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须由药监局审批。国产非特殊用途化妆品由当地省的卫生监管部门审批。

三、药监局审批（备案注册） 的程序是怎样的？

答： 1、进口普通化妆品的备案注册程序：需经过样品检验、整理备案注册材料、申请备案注册、材料审核、核发备案注册凭证等程序。

2、进口特殊化妆品的备案注册程序：需经过样品检验、整理备案注册材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

四、申请批件需要多长时间

答：进口普通类化妆品一般在4.5个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文。化妆品申报注册时间主要体现在以下几个方面：

1、检验时间：

进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个周期约为150天。

 2、评审时间：

卫生部特殊用途化妆品的评审会议为每月的最后一周

 

五、化妆品许可评审依据？

答：化妆品卫生许可审批工作按《卫生部化妆品卫生行政许可备案注册受理规定和《化妆品卫生规范（2007年版）》规定和技术要求进行。

 

六、化妆品申报注册一般需要多少费用？

答：化妆品申报注册费用主要是化妆品的检验费用

目前SFDA共认定14家机构具有化妆品检验资格。其中上海北京的收费略高，但质量和效率也相对高。因此建议大家选择北京上海的检验机构。

检验收费标准会根据产品的类别有所不同：普通化妆品一般在4000-7800元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。

 

代理机构服务费：如果委托专业代理备案注册公司备案注册，还需按照合同约定另行交纳代理服务费.随着国家对化妆品监管力度的加大，这项工作技术含量越来越高，建议国外生产企业和代理商还是找专业人士来为大家服务。北京海华鸿业国际企业管理有限公司专业代理化妆品批文办理，成功备案注册日本，韩国，美国，台湾，香港，瑞士，意大利，法国等多个国际产品。欢迎和我们联系。电话：010-58607531，15210826413，联系人：马小姐

七、化妆品的检验需要进行哪些检测项目？

答：化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。

检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。

八、化妆品申报注册涉及的机构有哪些？

答：化妆品的备案注册，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理办公室；3、评审委员会；4、行政审批部门。

1、检测机构：如前述

2、受理办公室：负责对企业的备案注册材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。机构为国家食品药品监督管理局受理中心，地址在北京西直门。

3、评审委员会：负责对备案注册的产品进行技术评审。机构为在国家中药品种保护审评委员会办公室，地址在北京南四环西路188号11区15号楼(100070)

4、卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

九、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在备案注册的时候还需要重新检验？

答：一般情况下，进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，在提交检验报告的同时需要同时提供国外实验室资质条件资料。卫生部规定所有的检验报告都需要原件或公证后的复印件（复印件与原件一致的公证）。对于提交国外SPF检验报告的，如备案注册名称与检验报告上名称不一致时，生产厂家需出具书面证明，证明所备案注册产品与检验报告标示产品一致。外文报告应翻译为中文。

十、备案注册进口化妆品需提交哪此材料？

答：进口非特殊用途化妆品申报注册的，应提交下列材料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交      产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案注册的行政许可在华备案注册责任单位授权书复印件及行政许可在华备案注册责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案注册的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

目前，药监局食品化妆品审批办公室要求企业提交一份备案注册材料的原件。

十一，进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量安全控制要求；
（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（十）已经备案注册的行政许可在华备案注册责任单位授权书复印件及行政许可在华备案注册责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十三）可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。目前，药监局食品化妆品审批办公室要求企业提交一份备案注册材料的原件和四份复印件。

十二、以国外品牌商的名义备案注册的则属委托加工方式生产，除按以上规定提交材料外，还须提交哪些材料？

答：

1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件；

十三、需要提供的证明性材料有哪些？

答：主要为以下三种：

1、自由销售证明原件，如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。

2、授权书

第一种如为外文的需要进行翻译公证，后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证，经过双方公证后的授权书如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。

 

 

]]> http://www.bokee.net/blogmodule/weblogcomment_viewEntry/4762829.html lvjiememo Sun, 21 Mar 2010 18:34:33 CST 进口化妆品申报 http://www.bokee.net/blogmodule/weblogcomment_viewEntry/4762825.html 网络上广泛流传的进口化妆品注册指南，随着2010年4月1日新的化妆品注册受理规定的实施，已经不再适用，现邀请北京海华鸿业国际企业管理有限公司的咨询师进行修订，希望对大家有所帮助。 

进口的化妆品都需要向国家药监局备案注册。本文主要介绍化妆品注册的流程。

 

联系人：马小姐（北京海华鸿业国际企业管理有限公司）
24小时咨询专线：010-58607531,15210826413
网上咨询：QQ:275700105 ;MSN:haihua_ma@hotmail.com(化妆品)
网址：http://www.zhuceorg.com（中国第一注册网）

一、化妆品分类？

答：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中，特殊用途化妆品为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒功能的九类产品，其余均为普通类

二、何种化妆品由国家药监局审批？

答： 所有进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须由药监局审批。国产非特殊用途化妆品由当地省的卫生监管部门审批。

三、药监局审批（备案注册） 的程序是怎样的？

答： 1、进口普通化妆品的备案注册程序：需经过样品检验、整理备案注册材料、申请备案注册、材料审核、核发备案注册凭证等程序。

2、进口特殊化妆品的备案注册程序：需经过样品检验、整理备案注册材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

四、申请批件需要多长时间

答：进口普通类化妆品一般在4.5个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文。化妆品申报注册时间主要体现在以下几个方面：

1、检验时间：

进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个周期约为150天。

 2、评审时间：

卫生部特殊用途化妆品的评审会议为每月的最后一周

 

五、化妆品许可评审依据？

答：化妆品卫生许可审批工作按《卫生部化妆品卫生行政许可备案注册受理规定和《化妆品卫生规范（2007年版）》规定和技术要求进行。

 

六、化妆品申报注册一般需要多少费用？

答：化妆品申报注册费用主要是化妆品的检验费用

目前SFDA共认定14家机构具有化妆品检验资格。其中上海北京的收费略高，但质量和效率也相对高。因此建议大家选择北京上海的检验机构。

检验收费标准会根据产品的类别有所不同：普通化妆品一般在4000-7800元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。

 

代理机构服务费：如果委托专业代理备案注册公司备案注册，还需按照合同约定另行交纳代理服务费.随着国家对化妆品监管力度的加大，这项工作技术含量越来越高，建议国外生产企业和代理商还是找专业人士来为大家服务。北京海华鸿业国际企业管理有限公司专业代理化妆品批文办理，成功备案注册日本，韩国，美国，台湾，香港，瑞士，意大利，法国等多个国际产品。欢迎和我们联系。电话：010-58607531，15210826413，联系人：马小姐

七、化妆品的检验需要进行哪些检测项目？

答：化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。

检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。

八、化妆品申报注册涉及的机构有哪些？

答：化妆品的备案注册，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理办公室；3、评审委员会；4、行政审批部门。

1、检测机构：如前述

2、受理办公室：负责对企业的备案注册材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。机构为国家食品药品监督管理局受理中心，地址在北京西直门。

3、评审委员会：负责对备案注册的产品进行技术评审。机构为在国家中药品种保护审评委员会办公室，地址在北京南四环西路188号11区15号楼(100070)

4、卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

九、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在备案注册的时候还需要重新检验？

答：一般情况下，进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，在提交检验报告的同时需要同时提供国外实验室资质条件资料。卫生部规定所有的检验报告都需要原件或公证后的复印件（复印件与原件一致的公证）。对于提交国外SPF检验报告的，如备案注册名称与检验报告上名称不一致时，生产厂家需出具书面证明，证明所备案注册产品与检验报告标示产品一致。外文报告应翻译为中文。

十、备案注册进口化妆品需提交哪此材料？

答：进口非特殊用途化妆品申报注册的，应提交下列材料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交      产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案注册的行政许可在华备案注册责任单位授权书复印件及行政许可在华备案注册责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案注册的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

目前，药监局食品化妆品审批办公室要求企业提交一份备案注册材料的原件。

十一，进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量安全控制要求；
（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（十）已经备案注册的行政许可在华备案注册责任单位授权书复印件及行政许可在华备案注册责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十三）可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。目前，药监局食品化妆品审批办公室要求企业提交一份备案注册材料的原件和四份复印件。

十二、以国外品牌商的名义备案注册的则属委托加工方式生产，除按以上规定提交材料外，还须提交哪些材料？

答：

1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件；

十三、需要提供的证明性材料有哪些？

答：主要为以下三种：

1、自由销售证明原件，如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。

2、授权书

第一种如为外文的需要进行翻译公证，后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证，经过双方公证后的授权书如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。

 

 

]]> http://www.bokee.net/blogmodule/weblogcomment_viewEntry/4762825.html lvjiememo Sun, 21 Mar 2010 18:32:13 CST 进口化妆品注册 http://www.bokee.net/blogmodule/weblogcomment_viewEntry/4762817.html 网络上广泛流传的进口化妆品注册注册指南，随着2010年4月1日新的化妆品注册注册受理规定的实施，已经不再适用，现邀请北京海华鸿业国际企业管理有限公司的咨询师进行修订，希望对大家有所帮助。 

进口的化妆品都需要向国家药监局备案注册。本文主要介绍化妆品注册的流程。

 

联系人：马小姐（北京海华鸿业国际企业管理有限公司）
24小时咨询专线：010-58607531,15210826413
网上咨询：QQ:275700105 ;MSN:haihua_ma@hotmail.com(化妆品)
网址：http://www.zhuceorg.com（中国第一注册网）

一、化妆品分类？

答：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中，特殊用途化妆品为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒功能的九类产品，其余均为普通类

二、何种化妆品由国家药监局审批？

答： 所有进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须由药监局审批。国产非特殊用途化妆品由当地省的卫生监管部门审批。

三、药监局审批（备案注册） 的程序是怎样的？

答： 1、进口普通化妆品的备案注册程序：需经过样品检验、整理备案注册材料、申请备案注册、材料审核、核发备案注册凭证等程序。

2、进口特殊化妆品的备案注册程序：需经过样品检验、整理备案注册材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

四、申请批件需要多长时间

答：进口普通类化妆品一般在4.5个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文。化妆品注册注册时间主要体现在以下几个方面：

1、检验时间：

进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个周期约为150天。

 2、评审时间：

卫生部特殊用途化妆品的评审会议为每月的最后一周

 

五、化妆品许可评审依据？

答：化妆品卫生许可审批工作按《卫生部化妆品卫生行政许可备案注册受理规定和《化妆品卫生规范（2007年版）》规定和技术要求进行。

 

六、化妆品注册注册一般需要多少费用？

答：化妆品注册注册费用主要是化妆品的检验费用

目前SFDA共认定14家机构具有化妆品检验资格。其中上海北京的收费略高，但质量和效率也相对高。因此建议大家选择北京上海的检验机构。

检验收费标准会根据产品的类别有所不同：普通化妆品一般在4000-7800元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。

 

代理机构服务费：如果委托专业代理备案注册公司备案注册，还需按照合同约定另行交纳代理服务费.随着国家对化妆品监管力度的加大，这项工作技术含量越来越高，建议国外生产企业和代理商还是找专业人士来为大家服务。北京海华鸿业国际企业管理有限公司专业代理化妆品批文办理，成功备案注册日本，韩国，美国，台湾，香港，瑞士，意大利，法国等多个国际产品。欢迎和我们联系。电话：010-58607531，15210826413，联系人：马小姐

七、化妆品的检验需要进行哪些检测项目？

答：化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。

检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。

八、化妆品注册注册涉及的机构有哪些？

答：化妆品的备案注册，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理办公室；3、评审委员会；4、行政审批部门。

1、检测机构：如前述

2、受理办公室：负责对企业的备案注册材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。机构为国家食品药品监督管理局受理中心，地址在北京西直门。

3、评审委员会：负责对备案注册的产品进行技术评审。机构为在国家中药品种保护审评委员会办公室，地址在北京南四环西路188号11区15号楼(100070)

4、卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

九、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在备案注册的时候还需要重新检验？

答：一般情况下，进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，在提交检验报告的同时需要同时提供国外实验室资质条件资料。卫生部规定所有的检验报告都需要原件或公证后的复印件（复印件与原件一致的公证）。对于提交国外SPF检验报告的，如备案注册名称与检验报告上名称不一致时，生产厂家需出具书面证明，证明所备案注册产品与检验报告标示产品一致。外文报告应翻译为中文。

十、备案注册进口化妆品需提交哪此材料？

答：进口非特殊用途化妆品注册注册的，应提交下列材料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交      产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案注册的行政许可在华备案注册责任单位授权书复印件及行政许可在华备案注册责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案注册的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

目前，药监局食品化妆品审批办公室要求企业提交一份备案注册材料的原件。

十一，进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量安全控制要求；
（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（十）已经备案注册的行政许可在华备案注册责任单位授权书复印件及行政许可在华备案注册责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十三）可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。目前，药监局食品化妆品审批办公室要求企业提交一份备案注册材料的原件和四份复印件。

十二、以国外品牌商的名义备案注册的则属委托加工方式生产，除按以上规定提交材料外，还须提交哪些材料？

答：

1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件；

十三、需要提供的证明性材料有哪些？

答：主要为以下三种：

1、自由销售证明原件，如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。

2、授权书

第一种如为外文的需要进行翻译公证，后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证，经过双方公证后的授权书如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。

 

]]> http://www.bokee.net/blogmodule/weblogcomment_viewEntry/4762817.html lvjiememo Sun, 21 Mar 2010 18:28:39 CST 进口化妆品备案 http://www.bokee.net/blogmodule/weblogcomment_viewEntry/4762813.html

进口化妆品都需要向国家药监局备案。化妆品备案的流程如何呢？北京海华鸿业国际企业管理有限公司咨询师撰文，希望对大家有所帮助。

 

化妆品进口到中国的审批手续，履行化妆品出口到中国的费用，履行进口化妆品备案的时间和流程是怎样的，办理进口化妆品备案需要准备哪些材料。让一些国外生产商及进口商有些盲目。特约北京咨询公司北京海华鸿业国际企业管理有限公司咨询师撰文，希望下面的文章能对大家有所帮助。如果大家还有什么不明白的地方欢迎和笔者联系。
联系人：马小姐（北京海华鸿业国际企业管理有限公司）
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一：化妆品出口到中国的流程：

首先，需要先检验，检验机构目前药监局一共认定了14家

其中，北京和上海的疾控中心最权威，尤其是上海，效率和服务质量都相对较高。

检验需要提供样品，配方，使用说明书等材料。检验完成之后，就可以像国家药监局申请化妆品进口卫生许可批件了。
首次化妆品出口到中国的，应提交下列材料：
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

二：化妆品批件申报的周期。
申报周期需根据化妆品分类确定，现将我国有关化妆品按照《化妆品卫生监督条例》中的类别加以说明，具体如下：
进口非特殊类（普通类）：
   1、发用品  2、护肤品
   3、彩妆品  4、指(趾）甲用品
   5、芳香品         
进口特殊用途类:
   1、育发类*   2、健美类*
   3、美乳类*   4、染发类
   5、烫发类*   6、防晒类※
   7、除臭类※  8、祛斑类※
   9、脱毛类※
说明：标有*的需做人体试用试验，标有※的需做人体斑贴试验。
根据我们经验，进口非特殊类（普通类）需要4个月就可拿下批件，进口特殊用途类需要6到7个月方可取得该批件。
三．费用问题
费用的主要构成主要是检测费，按照《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版）普通类产品的检测费用均在4800-7800之间。特殊用途产品相比略高一般均在1万元至3万元之间；如防晒类的基础实验为13300，SPF值和PA的检验需要根据具体值确定，具体的费用预算还是以检验机构公布的准。
其次化妆品出口到中国其他费用：自由销售证明及委托授权翻译公证的费用；自由销售证明一般需做中外文一致的公证（国内公证），而委托授权书均需双方国公证并进行国内在华法人接受授权签字盖章公证，其中法人签字真实性公证一般500元，译文一致的公证100元左右。

如果委托专业的代理机构申报，会形成代理费，各家收费标准有所不同。如果大家选择代理机构的话，建议大家多考察几家，尽量选择费用各方面都比较透明的代理机构。
如果大家还有什么不明白的地方欢迎和笔者联系。

 

]]> http://www.bokee.net/blogmodule/weblogcomment_viewEntry/4762813.html lvjiememo Sun, 21 Mar 2010 18:26:42 CST 北京海华鸿业国际企业管理有限公司 http://www.bokee.net/blogmodule/weblogcomment_viewEntry/4762792.html 北京海华鸿业国际企业管理有限公司是一家专门从事信息咨询服务的专业公司，主要为国内外大中型企业提供化妆品，保健食品，消毒涉水等系列健康产品的市场开发、新品研发、注册申报、上市调研等咨询服务。

公司团队由一批精细化工专业，生物科技专业，医药专业及食品工程专业毕业的博士生硕士生和本科生组成，均拥有坚实的专业技能，全部3-5年的从业经验，热情的服务态度，极强的责任感为客户提供一对一得专业化服务。

公司与国家相关部门拥有良好的业务关系，丰富的专家资源，及时准确的信息反馈。公司以不断提高服务质量为根本要求，实现超高的服务效率为第一目标，最大限度的降低客户的申报费用为中心点，承诺不成功不收费。

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