一、质量基本知识：

1.       “质量”：一组固有特性满足要求的程度。

     注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

     注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

     注3：要求：明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望

2.       “质量管理”：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

     注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

3.       “质量管理体系”：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

•         质量管理体系的作用是证实和评价

       组织证实自身实力，向顾客提供信任；顾客评价组织的能力，减少采购风险。

4.       质量方针：最高管理者正式发布的该组织质量宗旨和方向5.       标准：为了企业经营活动的合理性和效率而制定的“工作方法”和“管理基准”；

标准的目的：为了消除不同人员操作带来的差异,提高工作效率•         任何人都以相同的方法作业

•         任何人作业的结果都相同（产品质量、工作效率等）

•         任何人都能在目标成本内完成作业   

标准作业：以人为中心的重复性活动，强调的是规律性的重复作业；

作业标准：以工序为中心的操作指南，强调的是作业的结果符合要求。 （包括作业指导书、操作规程、工序操作细节标准等）

6. 我公司质量方针：全员努力，标准化，程序化，持续改进，满足国际先进企业需求。

解释：

全员努力：产品是由我们大家生产出来的，每个人的工作状况，产品生产的每个步骤的质量都影响产品质量，所以要保证产品质量，就必须依靠我们共同努力；

标准化、程序化：为了消除不同人员操作带来的差异，将实际操作的内容、步骤等经过分析、整理，使之形成科学的、合理的、便于大家操作的一系列具有逻辑关系的操作程序，每个人按照此标准操作，可以得到预期的结果。

比如说我们从A点去B点（从A点不能看到B点位置），如果有路（AB直线），我们可以很快的，不走任何弯路到达B点；如果无路，就可能走弯路（AB之间曲线C）；甚至无法到达B点（曲线D）

（这个图不会粘贴，理解一下意思吧） 

持续改进：我们的工作不可能达到完美，而且随着外界环境的变化，我们的工作需要优化，只有通过持续改善，才能不断提高我们的工作质量。

二、工艺流程及质控点

略

三、产品质量的重要性、不合格品的影响

1、产品质量的重要性

提问：我们买东西时最关心的是什么？我们买手机为什么想买诺基亚的大品牌的手机？

价格？产品质量？

如果产品质量低会带来什么后果→销售价格低、客户不满意、顾客减少→公司利润降低→公司亏损→公司倒闭→我们怎么办？

产品质量低到规格以外，即不符合要求，就产生了不合格品

2、不合格品产生什么影响呢？

不合格品的处理来看影响

1）  不合格品流出到达客户：客户不满意、投诉甚至索赔、失去客户；

2）  不合格品作为废料处理：我公司产品每公斤几百元，按废料处理，经济损失巨大；

3）  不合格品降级使用：售价降低，经济损失大，甚至造成交货进度推迟，客户满意度下降，损坏我公司信誉；

4）  不合格品让步放行：存在产品质量降低，引起客户投诉的风险；

5）  不合格品返工：即使返工合格，势必增加返工的人力成本、能耗成本、设备磨损成本、检测成本，经济损失巨大

总之：不合格品影响十分巨大，增加大量不合格处理成本，影响交货进度，顾客满意度下降，甚至丢失客户，公司亏损。

四、如何避免不合格品的产生

1、为什么会产生不合格品？

1）首先明确一个概念：产品质量是生产出来的，不是检验出来的。

先前说过，质量是一组固有特性满足要求的程度，其特性是固有的，本来就有的，也就是说产品形成后质量就形成了，检验只是辨别质量的好坏程度，区分合格品与不合格品，不会改变产品质量，所以说产品质量是生产出来的。

2）生产过程中为什么会产生不合格品？

过程是一系列将输入转化为输出的相互关联相互影响的活动，也就是说输入和活动即人、机、料、法、环影响产品质量，

人：技能的熟练度、责任心（或者说质量意识）、员工是否按作业标准操作

机：设备的稳定性、设备的精度、设备的可操作性

料：原料质量的稳定性

法：即作业标准是否合理、科学、实用

环：生产所处的环境，包括环境卫生、现场区域划分的合理性等

避免不合格品的产生，我们可以做什么？

1、  加强学习，提高工作技能、按作业标准操作；必须按照内容、签字完整的生产任务单进行生产，禁止没有任务单、不按任务单生产；

2、  按要求进行设备基本遵守、重点管理、点检项目；

3、  保持环境干净、整洁，提出合理化建议，改进现场管理；

4、  学习、掌握并严格按照工序操作细节标准操作，有更好的方法，先提出，经上级同意后方可实行，不可私自改变操作；

5、  生产过程中发现异常及时向上级汇报，不可隐瞒不报；发现不合格品及时上报，并按处理意见进行处理，不可私自处理。

实施6 SIGMA管理 推进企业以质取胜

　　6 SIGMA管理是一项以顾客为中心、以数据为基础，以追求几乎完美无暇为目标的管理理念。其核心是通过一套以统计科学为依据的数据分析，测量问题，分析原因，改进优化和控制效果，使企业在运作能力方面达到最佳境界。因此6 SIGMA管理的推进也是一项有序、科学的方法论。
　　一、6 SIGMA管理的实施条件
　　实施6 SIGMA管理，可以把企业质量管理水平用数据来反映，任何一个企业只要看其SIGMA值是多少就可以与它的参与市场竞争的能力和实力挂钩。只有把6 SIGMA作为企业的经营管理的中心环节，成为一种规范化的工作体系，才能有效地实施6 SIGMA管理，真正实现质量管理的以顾客为中心和以数据为依据的基本原则。这就要求准备实施6 SIMGA企业：
　　第一， 必须具备长远发展规划准备参与全球竞争；
　　第二， 必须具有一个比较扎实的管理基础；
　　第三， 必须拥有一支素质比较高的员工队伍；
　　第四， 必须能得到企业最高管理者的大力支持。
　　6 SIGMA管理不仅给顾客提供满意的产品，而且在提供给客户以满意产品的质量保证能力上下功夫。因此，6 SIGMA管理需要一定的预算投入，必须在企业的长远发展规划中体现。根据摩托罗拉和通用电气的经验，一般需投入每年总营业额的0.1%~0.2%。此数字不是一成不变，可根据企业不同发展阶段作调整，在开展6 SIGMA管理的第一年，投入比例相对会高些。
　　根据美国质量协会（ASQ）研究结果，6 SIGMA要求企业质量管理运作达到一个相当高的层次，假如一个产品交样合格率只有85%，就不必用6 SIGMA管理。此时可用比6 SIGMA管理更简单的办法，将85%提高到95%即可。例如推行ISO 9000质量体系认证、顾客满意度、零缺陷管理等。另外，6 SIGMA管理对企业员工的素质提出了较高的要求，6 SGIMA需要员工参与测量、分析、改进和控制的各种项目，要自我管理而不像ISO 9000那样需有人督促。
　　二、6 SIGMA管理的三部曲

成功的实施要求从以下几个步骤开始：
　　6 SIGMA计划（DFSS）、6 SIGMA管理（MFSS）和6 SIGMA过程（PFSS），如图1所示：
　　1、6 SIGMA管理（MFSS）
　　6 SIGMA管理的一大特点是要创建一流的基础设施，确保企业提高绩效活动具备必要的资源。首先是从必需的人力资源，一般6 SIGMA管理的成员组成如下。
　　倡导者（Champion）：一般由企业高级管理层组成。通常由行政总裁（CEO）、总经理、副总经理组成，大多数为兼职。一般会由一到两位副总经理全职负责6 SIGMA管理的组织和推行，其主要职责为调动和提供企业内部和外部的各项资源，确认和支持6 SIGMA管理全面推行，决定"该做什么"，检查进展了解6 SIGMA管理工具和技术的应用，提出正确的问题。确保按时、按质完成既定目标。管理和领导黑带主管和黑带。
　　黑带主管（Master Black Belt）：与倡导者一起协调6 SIGMA项目的选择和培训。该职位为全职6 SIGMA管理人员。其主要职责是理顺人员，组织项目实施，执行和实现由倡导者提出的"该做什么"的工作。在6 SIGMA管理中，决定"该如何培训黑带和为其提供技术支持，推动黑带们领导的多个项目"。
　　黑带（Black Belt）：为企业全面推行6 SIGMA管理的中坚力量。该职位也为全职6 SIGMA管理人员，负责具体执行和推广6 SIGMA管理。同时肩负培训绿带的任务。为绿带和员工提供6 SIGMA管理工具和技术的培训，提供一对一的支持。
　　绿带（Green Belt）：为兼职人员。是企业内部推行6 SIGMA管理众多底线收益项目的负责人。他们侧重于6 SIGMA在每天工作中的应用。他们通常为企业各基层部门的骨干或负责人。实施过程中可根据实际情况决定6 SIGMA与其工作的比例。
　　6 SIGMA管理的全面推行要求整个企业从上至下使用同样的6 SIGMA语言和采用同样的6 SIGMA工具。因此，要建立一支符合项目开展要求的6 SIGMA专业队伍。根据国外资料表明，一般可以采用如下公式来确定黑带和黑带主管的人数：黑带总数=公司每年营业总额（美元）÷1000000；
　　黑带主管总数=黑带总数÷10。
　　尤其是培训推广，必须有切实有效的培训。对从事6 SIGMA管理的人员予以专门培训。资料表明须约20%的人员接受6 SIGMA管理的专业性培训（如工具的正确使用），从而形成如下图所示的6 SIGMA组织结构（图2）。

　　2、6 SIGMA计划（FDSS）
　　6 SIGMA成功的关键是要求找出合适的（突破性）项目，也即应做项目界定。这是6 SIGMA模型的基础，也是6 SIGMA成功实施的前提。界定（Ddfine）即识别、评估和选择正确的项目，其主要程序是（图3）
　　界定阶段，要识别潜在的6 SIGMA项目。项目的信息有多种来源，包括来自顾客（内部和外部）的调查报告。为了避免局部优化，黑带和黑带主管们必须对项目进行评价和选择。然后准备项目使命，进行目标比较并得到倡导者和黑带主管层的认可。黑带主管要为项目挑选最适合的人组成团队，并安排必要的优先顺序。黑带主管要监督项目进程确保有效实施。作为团队队员，主要是由绿带和有关员工组成。团队成员的职责是：必须参加所有团队活动包括会议；完成每次会议所布置的工作；积极地参与并发挥专业知识和技能；注意倾听其他成员的意见；有效运用6 SIGMA实施各阶段（MAIC）适用工具来解决阶段问题，致力于降低成本，提高顾客满意度，从而实施效益目标。
　　项目选择和评价准则会有很多，但最基本的应该是企业或部门的劣质成本（COPQ）以及产品或服务形成过程的动态生产能力（又称流通合格率）（RTY）分析。
　　（1） 劣质成本COPQ
根据劣质成本的定义是指不给过程增值的那一部分运行成本。它既包括非符合性成本，又包括符合性成本中不增值的一部分。如果根据费根堡姆博士的PAF质量模型，则劣质成本应由这样组成
　　由于6 SIGMA质量的含义是要具有使顾客忠诚的产品（服务）特性，又无缺陷，如图4所示：

　　由于6 SIGMA管理的根本目的是提高效益，因此，减少不增值的劣质成本是识别项目，以及挑选评估直至界定项目都是重要的依据和标准。摩托罗拉（Motorola）和通用电气（GE）推行6 SIGMA之所以成功是因为他们发现了企业中还有一个不增值的"隐藏的工厂（The hidden factory）"，如图5所示

　　产品形成理论周期就是不用等待、停止和准备就完成全部阶段的过程时间。可见，关键就是要减少不增值的活动，也就是降低劣质成本。
　　（2） 流通合格率（RTY，又称动态生产能力）
　　RTY是6 SIGMA项目界定又一个经常采用的重要工具，RTY的定义是在每个过程中首批生产合格产品的能力。这是一个暴露"隐藏工厂"的有力的数据，也是提示劣质成本存在的有效的方法。可以帮助对产生缺陷的过程领域步骤以及它们对整个过程的关系和影响有更清楚的了解。下面的例子就是6 SIGMA思想和传统管理间的区别：
　　有一个过程，在S2，S5，S7设置质量检验点（CTQ）
　　     由于在最终检验处，经检验发现5个产品不合格，因此，传统分析和计算合格率和过程生产能力Y1=p=95%。但是在S2，S5，S7三个过程中间发现的缺陷却没有考虑，这些都给"隐藏工厂"给消化掉了，而流通合格率RTY则可以把过程进行分析，通过测量改进，对过程不同部分的影响来研究整个过程：
RTY分析
　　·先计算各个阶段上的合格率：

·流 通合格率RTY　　

　　因此考虑了RTY的因素，同样一个过程的总过程合格率完全不同，RTY有效提示了"隐藏工厂"而不产生增值的劣质成本的存在，为6 SIGMA项目的界定提供了可靠的分析工具。
　　3．6 SIGMA过程（PFSS）
　　6 SIGMA管理已不只是简单的要求企业的百万不合格品率少于3.4，而是一套增强企业核心竞争力，保持持续发展的理论和实施方法。其实施过程可归纳为S4模式（有效的6 SIGMA模式Smarter SIX SIGMA Solutions）。
　　6 SIGMA过程可描述为MAIC四个阶段：M，测量（measure）、A，分析（analysis）、I，改进（improve）和C，控制（control）。在项目界定之后，依照MAIC过程实施6 SIGMA管理。
　　三、6 SIGMA管理的实施过程--测量、分析、改进、控制
　　在测量、分析、改进和控制阶段，需要运用多种工具，进行不同的活动，以实现各个阶段的要求。四个阶段的要求见表1

　　由于6 SIGMA管理的关键是通过一套以统计科学为依据的数据分析，测量问题，分析问题，改进优化和控制效果。因此6 SIGMA管理非常重视过程每个阶段的项目工具的准确选择和正确使用：

　　6 SIGMA的过程中所使用的统计方法不是新的。但S4过程模式的统计方法是一个协调系统，准确选择和合理使用可使6 SIGMA的过程计划得以实现。这需要倡导者和黑带大师的推进和黑带们的有效使用，同样也需要类似minitab这样的软件系统的支持。

日常管理体系图
            

正常

正常

 
                                管理项目例子                            返  回

采购 进料延误，待料损失工时，特采件数，交货量不符率，进料不合格比率，新开发厂商数
生管 交期延误迟率，产量目标达成率，生产计划变更次数，制令错误件数，外包交期延误率
物管 库存周转率，储位错误率，库存精度，库存金额，呆料金额
制造 产量达成率，设备稼动率，制程良品率，报废金额，改善提案件数，设备总合效率，设备故障件数
品管 顾客抱怨件数，退货率（金额），成品不合格率，客诉平均处理时间，仪器校正达成率
开发 出图准时率，设计变更次数，开发案中止件数，开发进度达成率，出图错误件数，设计周期
营业 营销费用，毛利率，下单错误件数，报价成效率，营业额达成率，呆帐金额，订单取消件数
管理 员工离职率，教育训练时数，招募达成率，出勤率，工伤件数，员工满意度
财务 月结日数，薪资错误件数，经营分析数字提出日数，单位成本计算延迟日数

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以TQM改善企业体质
（一） 近年来客观环境对企业的冲击
1． 台币长升值
2． 人工成本的上升
3． 劳工不足
4． 保护主义
5． 自由化
6． 劳工意识的抬头
7． 消费者及环保意识抬头
8． 社会不安定
（二） 业应有强健的体质
          即使低成长时代也能生存发展
1． 能守——合理化——降低损益平衡点
效率高、没浪费、不良品少
2． 能攻——不断适时推出市场需求的新产品
3． 人和——企业经营方针能集结全员力量，为（一）、（二）项的基础
（三） TQM是强化企业体质的有效工具
调查日本企业引进TQM的目的时，发现以强化企业体质为第一目的者最多
戴明奖实施获奖公司引进TQM之目的，如次页
TQM可促使下列体质改善
（1） 发掘问题
（2） 重视计划
（3） 重视过程
（4） 重点指向
（5） 重视事实
（6） 全员有体系（system）指向
（四） 推动TQM须强化部门管理能力
NO 企业名称 引进TQM之目的
1 鹿岛建设 培养出能保证永远繁荣的健全体质
2 山形日本电气 引进TQM改善企业体质。
3 横河、HP （1） 确立品质之体制
（2） 改善企业体质
（3） 与HP公司积极协力合作
4 韵律钟表 全员参加改善体质，使产品流通世界
5 清水建设 （1） 重视品质经营
（2） 意识改革
6 日本制钢所 （1） 实施企业体质改革，使经得起环境变化
（2） 取得顾客信赖与满足

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认识PDCA管理循环
（一） 对管理的误解
1． 将管理当成理论性，抽象性，精神性
2． 将管理当成管制，限制，箝制
3． 将管理当成高阶层或某些阶层的事
4． 没有重视管理目的或目标之明确
5． 将管理局限于爱拼才会赢不重视方法
6． 完全用KKD不重视事实管理
7． 将管理郑重于人治
（二） 何谓管理
1． 设定计划，并为达到此计划之一切活动的全体，-Dr.Juran
2． 管理循环一整个管理活动可以PDCA循环表示，如下图

处
置 计
                                                         划

调 实
施
查

（三）管理活动分类
1． 管理活动——维持、改善
2． 维持是遵照标准从事工作并针对结果的异常状态，采取措施使其恢复正常（安定）状态，使实力能稳定地发挥出来，此为管理活动的基本，若是异常现象不断地发生，干部整天忙着处理，是不太可能有什么改善的。
3． 改善是打破现状、创造变化、提高实力、将目标放在较现在水准高的地方，拟定达成计划并确实执行，当然要随时掌握实施结果，若有反效果或无法达成目标情形，则须再深入检讨，采取处理措施。
4． 不管是维持活动或改善活动，皆须转动PDCA管理循环，而且能自主性地转动PDCA从稳定中求发展，如此单位的PQCDSM 的实力能不断地提高，个人的管理能力也能不断地进步

 改
 维持  善

改
 善
维持

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         单位的任务与职务订定
一， 现状检讨
         管理由现状 发，为了有效地进行单位的日常管理，须就现状分析，以明确单位 （应该做什么）一 即任务与职务 。
二， 何谓任务与职务
1． 任务
即各单位组织系统中所应发挥的作用，目的或功能。通常可包
含P。Q。C。D。S。等功能。
2． 职务
各单位为完成其任务所应担负的事项或范围。
三， 如何订定职务
1． 列出单位 目前的业务或工作，并逐 项检讨其目的，对于目的不明确或没有意义的项目以及与他单位划分不清楚的项目皆标示记号。
2． 为了使后工程满 足须向后工程请教应做的项目 ，并列记之，对于双方有不同意见的项目标记号。
3． 由单位 任务展开手段。
4． 将1。2。3。所列项目加以整理，对于有标示记号之部分进行沟通，并呈上级审核。
四， 如何订定任务
1． 从目前本单位所负责业务的目的思考须发挥的功能。
2． 由组织系统思考本单位应发挥的功能 。
3． 从满足 后工程的需求思考须发挥的功能。
4． 将1。2。3。综合归纳成一段或二段完整的词句，并便其内容包含P。Q。C。D。S。M（非全部）之功能，然后呈上级审核
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任  务  与  职  务  表
单位
项目 内                   容
1．任务 
 
 
 
 
2．职务 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

主管           填表

管理项目
（一）何谓管理项目？
        为具体评价单位职务执行的结果是否达成目的，所须掌握的项目，叫做管理项目。
（二）如何决定管理项目？
1． 分别从Q。C。D。的角度，就职务逐项思考“以什么项目来 量职务 结果的好坏”， 并列记之。
2． 将重复或没有意义 的项目删除，合并。
3．  量使单位的管理项目能含有P，Q，C，D，M，S等功能之项目。
4． 明确各管理项目的定义及计算方式。
5． 整理后呈上级审核。

P．生产性。  Q•品质       C•成本       D•交期      
G•安全           M•士气     

返 回

 
重要管理项目一览表
单位
管理项目 定义或计划处方式 评        价        角        度 优先顺序 重要管理项目 管理基准 目标
  上司关心 后工程要求 现况不稳 与任务关连    
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
 主管                 填表

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重要管理项目
（一） 何谓重要管理项目？
      由单位的管理项目中，经适当评价后，认为目前 较重要的项目。
（二） 如何决定重要管理项目？
1． 分别从（上司关心），（后工程要求），（现况不稳），（与任务关连）四个角度 来思考各管理项目的重要性 。
2． 以3段或多或5段评价来衡量。
3． 整理后依优先顺位，确定4——6项为重要性管理项目。
4． 呈上级审核。
重要管理项目应定期检讨，并依结果作适当调整，增订，修正。                                  返 回
管理基准与目标
（一） 何谓管理基准？
         本单位 现有相关条件在管制状态下，能够充分发挥实力的水准值。
（二） 如何决定管理基准？
1． 依过去数据，80%以上可达成的水准为管理基准，但须去除异常值。
2． 若无过去数据，则以经验 上有把握的水准为暂定管理基准。
3． 依季节性，分别设定管理基准。
4． 管理基准 实力，管理基准 平均值，管理基准 目标 。
5． 管理基准为一实力水准值，在单位 的管理项目中，通常不须如管制图考虑上、下限。
6． 初期尚未能掌握实力，勿斤斤计较基准。值的多少，经PDCA运行后，自能明确实力。
（三） 何谓目标？
         配合公司年度方针，本单位期望接受挑战的水准值。目标   须是将来可能达成者。若现状与目标差距很大时，考虑分段完成。                                  返 回
明确管理方法与检讨相关标准
（一） 何谓管理方法？
         为掌握管理项目执行结果是否超出基准，所采行的方式，其内容包含：
1． 过期一查核执执行结果的频率。
通常课长为月或周；
     股长为周或日；
     领 为日，小时，初品；
     作业员为100%自主检查。
2． 管理图——指使用何种图表显示实际是否超出基准。     通常用：

推移图

移动累积推移图

                                         返 回
一、何谓相关标准？
将达成管理项目之管理基准的相关工作方法定为标准，如从业员住宿管理办法，考勤办法。
二，如何订相关标准？
1．已有方法官现状整理法：
（1） 明确与管理项目有关的工作范围。
（2） 检讨目前如何做。
（3） 检讨是否须标准化——全部？部分？是否标准化原则。
（4） 整理并作适当修改（目前做得到）。
2．没有方法 重点整理法：
（1） 究明因果关系。
（2） 掌握影响度大的要因（K．K．D．）
（3） 针对重要要因下对策。
（4） 方法整理成标准。                     返 回

2.相关标准内容可含点检标准：
（5） 何谓点检标准？
  为达成管理项目的管理基准，在重要过程，须明确点检项目及其点检方法，并定为标准，如消防设施点检标准，锅炉自我点检标准。
（6） 如何定点检标准？
1． 究明因果关系
2． 掌握影响度大的要因
3． 针对大要因设定点检项目，由担当选定
4． 检讨点检方法——图表，抽样，测定，实务担当，对策担当。
5． 初期可依K。K。D。暂定点检项目，待有数据再解析，将影响度小者剔除。
例：          ×××点检标准
点检项目 图    表 抽样•测定 实务担当 对策担当
1．液体浓度 查检表 1回/日，浓度分析  

2．液体比重 查检表 1回/30分，比重计测定  

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管理方法与相关标准的检讨计划
单位
重要管理项目 管理基准 目
标 管理方法 相关标准 制订或确认相关标准预定表 检查表名称
   周期 管理图 名称 编号     
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
                                                                       返 回
检讨相关表格       
（一）目的
为正确，迅速，简易地收集各管理项目的结果数据与过程数据，须确认“是否有表格？”，“表格适当否？”，“表格例行化否？”
（二）如何设计适当的表格
1． 以5W1H方式检讨
•WHY——目的为何
•WHAT——收集什么数据
•WHEN——期间，时间，周期
•WHERE——地点
•WHO——收集人，统计人
•HOW——如何抽样，测定等
2． 根据上面的检讨，设计表格
•考虑层别
•考虑使多项管理项目的数据含于同一表格内。   返 回
异常分析
一、问题的意义
1-1何谓问题
要求与现状的偏差，就是问题。进一步探讨，我们可将问题分成两个层次：
（1） 异常问题
应该做到（得到、达到）或尚未做到（得到、达到）或不应该发生者，表示现状比基准不好，而实力没有发挥出来。
（2） 改善问题
         希望做到（得到、达到）而目前尚未做到（得到、达到）者，表示现状与等有差距，而希望提升实力。

异常问题              正常              改善问题
 返 回
1-2解决问题的思考重点  
 水准的提升（改善） 水准的
问
题
内
容 水准的提高
   生产量 不良率

希望提高产量 希望减少不良
变异的缩小
加工尺寸             扭力

希望缩小变异         希望更安定
异常的维持
索赔件数       湿度

清除突发性不良     使异常复原

原因
追求
之重点 

对策之重点

返 回
二、异常分析概念
2-1     过     程            结  果         说  明

 X 正常过程下应有的                                       实绩（结果）即基
Y         准实际发生
   某种预料之外的变化

异常分析即在找偏离正常过程之变化的真因。
2-2异常真因最多2-3个、通常为1个。
2-3
不 5% 基准 5%  基准
良
率 改善目标

 为   未成交件
 什   抱 怨 率     异常
 么   达 成 率
   分析原因少                                        分析原因多
三、异常分析的思考步骤 返 回
3-1 此步骤与警察办案或医生诊断的推理方式相同。
3-2说明：1。以层别想法多角度说明异常现象
例：异常是{什么人、厂家、什么机器……
 什么单位、地区、什么时间……、

（1） 观察：三观KKD层别想法
（2） 统计方法：层别  

2、由1的资料推演异常过程的范围
3、调查异常过程有何新变化
4、推演并调查发生变化的原因
5、查证。
   以所收集的资料来证明原因是否合乎推理
6、异常分析正确的态度
   6-1  分析者应有的态度
（1） 客观地自我检讨才分进步。
找原因、非找籍口、理由。
根据数据、事实，而非猜测、假设。
（2） 锲而不舍，追根究底5-WHY分析。
（3） 不可为分析而分析
统计手法主要用于界定异常真象。
可能原因的推演则须配合专业知识。
  6-2  上司对异常应有的态度
（1） 异常解决重于责任追究
若部属于日常业务发生异常时能于过程彻底分析，并作再发防止；且属于善意实施下的异常，最好不要太计较责任的追究。
若部属未进行上项活动，而发生同样异常，则要严格追究责任。   返 回
  （2）训练部属以逻辑思考步骤报告异常处理过程。
四、异常分析应注意事项
无论个别事件或周期为月的异常皆可应用上述的步骤进行分析。
周期为月的异常系针对该月份所发生的所有个别事件的异常，再深入分析比较，不可将异常的分析直接抄入月异常分析报告就认为完案了。
返  回
实  绩  管  理  表
单位
重要
管理
项目 
基准线：……
目标线：

时间（年/月）           
           
           
实绩           

 
管理基准 周
期 

                                             主管           填表

异常分析对策表
单位                                                           年      月
重要管
理项目 把握真因  处
理
对
策 再
发
防
止 
     
基准 周期    反

省 
      
                                         主管             担当

异常处置
1． 何谓异常处置？

                         显在化          NO
                                                                                                                                                                                                                                                                       

2． 处置方式分为：
（1） 应急措施
           消除异常现象，紧急应变、调整、为临时性、治标的措施。此措施须重视时效，通常在原因分析以前就须进行
（2） 再发防止
         消除异常真因，使不重复发生，为治本的措施。
3． 应急措施的具体作法
（1） 明确发生异常时的群体。
（2） 将异常现象迅速通知有关单位，并要求其参与处理。
（3） 对过程采取处置措施，使异常现象暂时控制而不再恶化。
（4） 将异常群体选别，并对不良品修理，调整。
（5） 处置内容记入异常反应处理单。
4． 再发防止的具体作法
                 针对异常真因进行下列动作；
（1） 检讨相关标准
•标准有否？标准明确否？答案若是否定，则增订标准。
•标准遵守否？若遵守标准而结果又不好，则修改标准。
•标准了解否？若不了解则须教育标准。
（2） 对策愚巧化
        若牵涉到要小心、注意、加强等因素，则尽量考虑愚巧法。
（3） 再发防止防患未然
•横向作水平展开
•纵向作源流管理
•使同样原因的问题不但不会在原发生单位重复发生，而且，整个企业皆不会重复发生：甚至，将最源头因素消除。
（4） 反省
•针对此次异常，主管再就下列几项深入检讨是否不适当或值得肯定。
 一人员的想法二本的相法、方向等适当与否，并进一步明确未来须强化部分。
•单位主管的反省 可促使其上层主管的反省。
•反省并不一定能在体制上有所回应。
异常问题一览表
日期 异常项目 原因 如何处置 效果确认
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
                              主管         填表

实绩报告与自主进行日常管理：
 1、实绩报告之目的：
    定期掌握本单位整体之营运管理状态，以进行自我之检讨、自我诊断为主。
    总合协力管理体制的整合。
   授权回馈以收情报之互换、活用。
   对策水平展开源流管理之整合体制
   透过沟通使能建立共识，易于协调配合。
2、实绩报告之作法：自我经营之活动空间之尊重：
  心态：自我反省、策励将来，勇于让问题在化平心静气、寻求原因、对策，以顾客为出发点，用对方立场发现考量问题看结果也看过程。发现、解决问题重于责任追究。
 作法上：
       ▓会议上有一定之记录，报告格式并编号归档。
        ▓会议问题点列表追踪至执行完成，如记入汇总的异常管理表或异常再发防止追踪确认一览表。
 ▓依事实标准讨论及报告。
 大体系、制度为着眼、从大方向着眼（整体营运上体质上）避免讨论枝微末节，使能预防＞发现、解决＞责任追究，达到见树见林之实效。
定期会议（CAPD），及正式之会议体制。
实绩月报会议程序如：
（1） 上情下达。
（2） 各担当单位报告：
▓日常管理实绩报告。（*1）
▓上次决议事项及异常解决确认报告。 （*2）
▓相关活动进行状况报告（如5S、提案、品管圈）。
▓上月重点工作实施状况及下月重点工作计划。
（3） 部门（单位）标准书增修订之宣导或实施状况报告。
（4） 协调沟通事项。
（5） 主管指示与总结。
（*1）
使用表格如实绩月报表、实绩管理表。
（*2）表格如异常追查表。

 
实绩月报表
单位                                                                                      年    月
重要管理项目 基准 实绩 差异 原因分析 再发防止 相关标准书愚巧法名称 预定提出日期
       
       
       
       
异常追查表
异常累
积项次 本月发
生项次 合计累
积项次 已解决
项次 未解决
项次 教育标准
件数 修改标准
件数 制定标准
件数 愚巧法
件数

        
 
权限订定
1． 何谓权限。
   •招行职务，经达成任务所必要的权力范围。
2． 何谓授权。
   •主管将所有权限的一部分，交付给部属，亦称委让权限。
就部属立场，接受主管交付的部分权限，则称受权。
3． 授权所表现的意义。
（1） 责任与部属共同 担。
（2） 赋予部属完成工作的权力。
（3） 让部属分享决策之权。
（4） 给予部属达成目标所需的行动的自由。
4． 为何要受权？
（1） 主管可以专于重要事项。
（2） 培养人才。
（3） 有发现部属能力的机会。
（4） 使能做出更好的工作成果。
（5） 使工作的处理更迅速。
（6） 提高部属工作情绪。
5． 授权原则。
（1） 权责相对——均衡不偏。
（2） 授权不授责——上司立场，敢于授权培养担当能力。
（3） 授权授责——属下立场，勇于负责。
6． 主管授权时的心理障碍。
（1） 自认为自己最能干。
（2） 怕部属做不好，增加麻烦。
（3） 固执自己那套方法。
（4） 害怕 威胁到自己的地位。
（5） 不懂得怎么授权。
7． 部属受权时的心理障碍。
（1） 不喜欢卖力。
（2） 没有自信。
（3） 怕受批评。
8． 授权的顺序与方法。
（1） 决定授权的工作——原则上，以经常性工作及不会影响整个部门的次要工作为对象。
（2） 物色适当人选。
（3） 使适合的人有准备。
（4） 授权后工作的管制方法——结果及重要过程的掌握。
9． 权限一览表的订定
（1） 业务项目栏，记入本单位为有效执行职务，期待更改或明确 权限的项目。
（2） 于权限栏拟各有关阶层人员的权限职务“   ”表拟案，“一”表审核，“  ”表核准，“  ”表报告。
（3） 相关部门栏记入须照会的部门名称。
 
（4） 相关标准栏记入有关之标准名称。
（5） 呈上级认可后实施，若发现不妥，则检讨修订。
权限一览表
业务项目 权                      限 相关部门 相关标准 备注
 担当     董事长   
         
         
         
         
         
         
单位 〇拟案 ━审核  □核准 △报告
 

2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。
笔者感到，上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面，就此谈谈个人的看法。

二、关于特殊过程的识别。
1、关于两种类型的质量特性。
过程的结果，亦即产品是否满足预期策划的结果，是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段，而产品是否满足预期策划的结果，主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为两类：
一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。
另一类质量特性叫代用质量特性，他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求或期望，如汽车减振弹簧的真正质量特性是使用寿命、舒适性。这些真正质量特性难以经济和及时的进行检测，通常也不会在产品的出厂检验标准中明示，而是用疲劳寿命、刚性等特性进行一次代替（称为“一次代用特性” ），而疲劳寿命、刚性等特性的试验由于需要时间，费用也较高，一般也不可能用于出厂检验而每批都作，日常的监控，又是由能够比较经济快速的进行检验的硬度、金相、几何尺寸等特性进行二次代替（称为“二次代用特性” 以此类推）。
不难看出，有的产品我们在日常监控中就是监控的真正质量特性，如基础化工产品的有效含量及杂质残留量。而有些产品，我们能经济及时地测量的是代用质量特性，对真正的质量特性，是不能经济的测量，甚至验证都相当困难的。如汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性。
笔者认为，这种概念也可应用于特殊过程的识别。
2、对特殊过程的识别。
特殊过程的识别，是对特殊过程进行监控和确认的首要工作，关系到特殊过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。在以往一些教材和参考书中，对特殊过程进行举例说明时，笼统的将一些过程举例为特殊过程，如机械加工业中的冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理，以及化工企业的化学合成等。也有的专家过去也说过：“流程性材料的生产过程几乎都是特殊过程”。这些论点被一些企业和审核员不分具体情况机械的应用，造成目前在特殊过程识别中的一些误区。笔者认为，应结合关于特殊过程的有关术语，结合过程产品质量特性的类型及控制方式，结合产品使用或服务交付后是否会给顾客造成“问题”来识别特殊过程。
即 ：识别特殊过程的三项原则：
原则一：该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性？与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。
例如，气体保护焊焊丝拉制过程中的热处理退火过程，顾客对保护焊丝成品要求的真正质量特性很明确，主要是化学成份和外径尺寸，对硬度和强度基本无要求。拉制过程中退火的目的是降低材料在拉制过程中的硬度，为下一步的继续拉拨作准备而已，该过程根本不形成产品的真正质量特性，因此他不应该是特殊过程。
同理，金属材料的表面磷化处理过程如果是为如汽车覆盖件的表面处理作准备，那么，此过程对汽车覆盖件的表面处理质量亦即真正质量特性的形成至关重要，应为特殊过程。如果磷化仅是为拉拔、冲压提高进一步加工时的润滑能力，并不形成产品的真正质量特性，则不属特殊过程。
原则二：过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊过程。应该注意，标准中的“后续”应包括该过程完成后到产品使用或服务交付前。
由于如前“2”关于特殊过程识别中所述的原因，铁合金（包括生铁）的冶炼，基础化工产品（如盐酸）的合成，钢坯的正火退火热处理等等，至今仍有被识别为特殊过程的情况，这些产品尽管是冶炼、热处理或化学合成，也是流程性材料，但，他们的真正质量特性，如：有效成份及杂质含量、硬度等，是能比较经济地进行组批出厂放行检验的，即是因为只能抽样造成有偏离真实特性而不合格的情况，也不会给顾客带来“问题”。一般，对那些可能出现的不合格，顾客也可在产品使用前（而不是产品使用后）通过进货检验发现（而不是在使用过程中显现）。并且，对发现的不合格，顾客甚至可以让步接收，然后在进一步加工时予以调整，并不会给顾客造成大“问题”。再者，顾客使用这些产品大多作为原料继续加工，交付时的一些质量特性在顾客随后的加工中，也因被重新整合而变得意义不大。
再如，白酒生产过程中的发酵过程被普遍识别为特殊过程。的确，该过程对白酒的真正质量特性如口感、风格和化学成份的形成至关重要。在这一过程完成后，我们也无法对过程所形成的口感、风格和化学成份进行放行检验，这些特点似乎满足特殊过程的判定原则。但是，在后续的蒸馏后，以及在再后续的出厂前，我们是可以通过尝评和化学分析对每批产品的真正质量特性口感、风格和化学成份进行放行检验的。所以白酒生产的发酵，同样的理由包括储存、勾兑都不是特殊过程。
又如前面提到过的汽车减振弹簧，对形成真正质量特性的热处理过程，我们日常监控的，是能够比较经济快速的进行放行检验的硬度、金相、几何尺寸等二次代用特性，对一次代用质量特性疲劳寿命，刚性等，由于实验费用较高，试验周期较长，一般不可能作为出厂放行检验项目，也只是在型式实验时才作。而对其真正质量特性“使用寿命”和“舒适性”，我们更是很难验证的，若有潜在的问题会在产品使用时显现出来。显然，这类过程属于典型的特殊过程。
很明显，上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当、且仅当同时满足上述两个原则时，它才是特殊过程。
原则三：产品或服务的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程是特殊过程。
有的过程产品的实现与交付同时发生，真正质量特性只会在交付使用时才显现，在交付前我们对真正质量特性甚至只能通过计算机模拟试验或演练来间接的验证，这些过程是特殊过程。如：事故预想、应急予案、反事故方案、大型爆破方案、服务项目、广告效果等等。
水泥、商品混凝土由于强度试验的滞后性，产品若存在问题或缺陷一般无法及时检验，或在交付使用后才会被发现，因此水泥的煅烧、商品混凝土的拌和过程是特殊过程。
3、特殊过程的识别应视组织和产品的具体情况而具体分析，我们不能简单的说某过程是不是特殊过程。
有的观点认为：凡能够对过程的特性进行检验的过程均不叫特殊过程。如有的文章提出，焊接过程、热处理过程能作探伤及机械性能试验，就不属于特殊过程，对此，笔者不能苟同：我们不能简单的说某过程是不是特殊过程，这还是应该视组织和其产品的具体情况，按照识别特殊过程的三项原则进行识别。如果该焊接和热处理过程的产品，在顾客使用时，承受的是静态应力，也就是说，探伤，机械性能试验项目，就是该产品真正的质量特性，并且这些特性该组织能够对产品按批进行放行检验，那么，这一过程则不属于特殊过程。反之，如果这些过程的产品，在使用时，承受的是动态的交变应力，那么，探伤，机械性能试验仅是代用质量特性，真正的质量特性是疲劳寿命，这一真正的质量特性形成于焊接和热处理过程，对过程的质量特性疲劳寿命，一般是需要通过验证，而不是按批检验来确认的，因此，这些过程应属于特殊过程。
同样一个过程，A组织因资源能力充分，能够对该过程的真正质量特性进行连续组批放行检验，则该过程对A组织而言不是特殊过程。而B组织因资源能力不足，只能够对该过程的代用质量特性进行日常连续组批放行检验，而对其真正质量特性只能定期进行抽样验证，则该过程对B组织而言是特殊过程。这种状况在现实中其实也并不鲜见。
即使对同一个组织而言，特殊过程的存在也是动态的。一些特殊过程，当组织对验证手段和方法进行改进，使一些过去只能定期进行验证的真正质量特性，可以按批进行经济的放行检验，那么这些过去的特殊过程也就成为了一般的过程。
同一种过程，也会因顾客对产品期望的真正质量特性不同而过程的性质也不同。如，印刷业产品的胶印、烫金过程。当印制的是画册、书籍等需要较长时间保存的产品时，顾客对油墨、金箔的附着力有较高的要求，如果油墨、金箔的附着力不高，产品在使用过程中就会显现出问题来。而对附着力这一真正的质量特性，在印、烫制过程中，目前一般是无法经济和及时的实施放行检验的，只能通过型式试验验证。因此此类产品的印烫过程应是特殊过程。反之，如果印烫的是包装盒，顾客对产品印、烫的附着力要求不高，印、烫的附着力在印烫过程中也可用简易的方法随时进行放行检验，换言之，产品在使用过程中不会显现问题。因此，这类产品的印烫过程不属于特殊过程。
需要说明是的：对真正的质量特性，亦即顾客需求的准确完整的识别，是一项非常关键的工作，同样，如果对识别到的真正质量特性不能，或无法经济的进行日常放行检验，则需要将真正的质量特性转换为可进行日常监控的代用质量特性，而这种转换是否准确无疑是十分重要的。当然，这不属本文讨论的范畴，在此不赘述。
三、对所识别的特殊过程的范围进行适当的划分，以明确进行能力确认时的对象。
特殊过程范围的划分，对于今后能否对特殊过程进行方便和明确的确认、管理是一项十分重要和相当灵活的工作。划分原则是所划分的过程应是相对稳定，比较独立的过程。过程划分太细，会导致需确认的对象无法确认，如：一些重要金属构件的熔炼和铸造过程，一些重要工程塑料件的配料和注塑过程，他们明显属于两个过程，即熔炼（配混料）和铸造（注塑）过程。而熔炼，特别是有些化工产品的配料、混料，除物理混合外，在配混过程中还可能有化学反应，他的计量准确性、加料的先后顺序、间隔时间，都可能给产品的真正质量特性带来不可逆转的、不易通过检测发现的影响，不言而喻，这类配混料（熔炼）应属于特殊过程。我们暂且将它叫作“前段特殊过程”同样，随后的铸造（注塑或合成）过程，其过程特性中的夹杂、气孔、缩松、应力等等，对产品的真正质量特性也有着相同的负面影响，无需置疑，他一般也属于特殊过程。但是，如果我们把这类过程划分为两个特殊过程，我们会发现，由于熔炼（配混料）过程和后段的铸造过程（注塑、合成）几乎是同时完成而不能明显的独立，并且，前段特殊过程对产品真正质量特性的影响，也是通过后段的过程共同产生和形成的，这些特点也造成我们对前段特殊过程能力进行确认的困难。因此，对这种几乎同时发生而难以独立的两个特殊过程，可划分为一个特殊过程，我们通过对注塑或铸造后的产品特性的验证，也能对前段特殊过程进行可行、方便、有效和直接的验证确认。
四、对特殊过程进行确认的两个方面。
以制造业为例，任何一个过程，包括特殊过程，其过程能力是过程所输入的人员、设备、原材料、工艺方法、环境、取样和测量方法等诸因素，亦即大家熟悉的人、机、料、法、环、测六大因素综合起作用的结果。因此，我们对特殊过程进行确认，就应该针对特殊过程诸因素的状态和过程结果两个方面进行确认。
1、 人员、设备、原材料、加工工艺、环境、取样和测量方法等状态的认可。
这里强调的是上述因素的“状态”，所谓状态认可，是指对这些因素在进行过程确认时，对其是否符合作业文件所规定的状态进行确认（即标准中的“认可” ）。如：
1）人员是否为经培训，具有该过程上岗资格的人员。
2）过程的设施、设备、工装等是否处于规定的完好状态。
3）输入过程的原材料，是否合格。
4）过程所使用的作业文件是否有效，规定是否充分，并具有可操作性。
5）作业环境是否符合过程要求。如温度、湿度、振动、电磁场、风速、洁净度等等，这对那些环境对过程产品有重要影响的特殊过程，如食品、药品，某些电子产品等尤其重要。
6）过程产品检验和验证时取样的方法和条件是否规定并具备。过程作业参数监控以及过程产品检验和验证用的测量装置是否在有效状态。
应该指出的是，上述六大因素，是对过程可能有影响的六个方面，这些因素对过程的输出（即过程产品）的影响因产品的特性不同而不同，如，一台用全自动可控气氛炉进行热处理的过程，起主导作用的因素可能是原材料、生产设备、监控测量装置和取样、检测方法，而人员及环境的影响则是次要的。在对他们的状态进行确认时应有所侧重。
确认上述方面均处于规定的正常状态，是为过程能力的确认和今后对该过程进行正常控制构建一个可比对的平台。
2、对过程结果的确认。
术语3.4.1关于过程的定义注解，以及标准7.5.2过程确认的正文描述中，均将对特殊过程的输出“产品”描述为进行的是“验证”， 而验证的定义是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。此外，结合术语3.1.5“能力”，我们也完全可以将过程能力理解为“过程实现产品并使其满足要求的本领”。术语3.8.5对确认的定义是“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”。由上不难领会：对特殊过程能力进行确认时，必须对过程的“结果”进行验证，以提供客观证据对其是否具备满足要求的本领进行认定。对硬件产品而言，提供客观证据的认定方法一般是对特殊过程的输出的结果-----产品进行是否满足真正质量特性的验证，我们所熟悉的型式试验、工艺验证等。对流程性材料、服务产品而言则一般是通过计算机模拟或预演来验证。总之，进行过程确认的平台构建好后，应对该过程的产品进行抽样验证（或模拟、预演），认定在该状态下，过程输出的结果是否满足所策划的能力，这是一项必不可少的工作。
应注意，确认时所作的项目，应是那些平常不易经济快速的进行组批放行检验的真正质量特性或一些代用质量特性，他们一般都是我们过去比较熟悉的型式试验、可靠性实验或工艺验证项目，而不是日常的放行检验项目。如：压铸、注塑件应验证的是低倍组织或疲劳寿命（如果疲劳寿命是真正质量特性的话），而不是铸件的外观和几何尺寸。又如：服装的热合、熨烫，应验证产品的耐洗度、褶裥反弹等，而不是外观和几何尺寸......等等。
这些特性经验证如果满足要求，则证实该过程在规定的状态下，能够“实现所策划的结果”，过程能力充分。这使我们相信：只要我们在日常生产时始终保证六大因素均处于通过确认的、规定的正常状态，即使我们无法对真正质量特性进行日常检测，该过程的产品，也是满足要求的，这就是对特殊过程能力进行确认的实际意义。反之，验证结果如果不能满足所策划的要求，则证实该过程在规定状态下过程能力不充分。对过程能力不充分的特殊过程应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。分析时的对象，不言而喻，也是影响过程能力的那六个方面。造成能力不充分的可能性有三种：
一是六因素的状态可能并不在规定范围内，如监视测量装置显示的数据并不准确，校准状态有问题。
二是那些规定的状态（即控制要求，如温度、时间、压力，取样方法等）本身根本就规定得不适当。
三是前面的过程对该特殊过程造成了不易觉察的影响。如，注塑或金属铸造后有缩松缺陷，可能是零件结构设计不合理造成的。这些，都需要认真分析原因，采取纠正措施，从而使过程能力满足要求，这也是对特殊过程能力进行确认的目的之一。笔者在审核中，极少发现组织有能力不足的确认结果，这也是不太真实的。
应该指出，在对特殊过程进行确认时，不少组织，仅对过程的状态进行确认，而未对过程输出的产品抽样进行能力验证。或是将过去的试验记录作为确认依据，这些作法都是不正确或不充分的。因为：未对过程产品抽样进行能力验证，就无法“证实这些过程实现所策划的结果的能力”。将过去的试验记录作为确认的依据，则因为确认时的过程状态与过去的试验时的过程状态不一定在一个平台上，而不能充分证实其过程的能力。
五、再确认。
由于影响过程能力的六大因素在过程运行中，会因时间和条件的客观变化而发生变化，从而带来过程的能力的必然变化，因此，对过程的能力应该进行再确认。
这些变化有两种可能性，一是因设备、工装、检测装置、环境控制系统等在运行中，因正常的损耗、失准等带来的状态飘移。另一种是工艺改进，如控制参数的更改，输入的原材料状态的改变，设备、检测装置的更新、大修，取样方法改变，关键作业人员的更换等带来的状态改变。
因此，对特殊过程能力进行再确认，应针对上述两种情况进行。我们可以将第一种情况称为正常状态下的再确认，他一般是按规定的周期进行。第二种情况，可称为异常状态下的再确认，他一般是在对过程产品有重要影响的因素发生变化时进行。
六、关于“为过程的评审和批准所规定的准则”。
对所识别的特殊过程，如何进行确认，具备什么样的能力才算充分？对此应制定一个过程的评审和批准准则，这有点类似制造业都比较熟悉的“型式试验或工艺验证大纲”。
一般来说，准则应有如下要点：
1、所需确认的产品名称和过程的名称范围。
2、在六大因素中，根据过程产品特点，应进行认可的因素及这些因素应具有的状态水准。
3、状态认可后的过程产品抽样（对服务产品可能是予演）规定。如抽样时机，方法、样本量，予演规模等。
4、过程产品需要验证的特性及合格评定水平。
这是一项专业技术性强，而又十分关键的内容，当产品标准中，有型式试验、可靠性试验或工艺验证要求时，可参照这些要求制定。当无相关要求时，应根据产品在交付使用中可能的真正质量特性而灵活制定（即如前所述的将真正质量特性转换为代用质量特性，这种转换是十分关键的）。如，对一组在交付使用过程中主要承受拉应力的对接组焊件，验证的特性可以确定为对接样件的抗拉试验。合格评定条件可规定为两组：一是在样件焊缝区域未发生断裂，则验证合格，二是在样件焊缝区域断裂，但，断裂强度高于母材的基础抗拉强度，也可判定为验证合格。
顺便指出，若某些代用质量特性比较准确的对真正质量特性进行了转换，基本模拟了产品的服役状态，如前述汽车减振弹簧的疲劳试验、刚性试验。以及表面处理的盐雾试验、湿热试验、耐候性试验。那么这些特性也是可以替代真正的质量特性用作特殊过程能力确认的。
5、过程确认的组织及批准程序。
对特殊过程进行确认时，一般应由六大因素中，对该过程有明显影响的责任部门的人员参加，共同进行。特别是设计、工艺、检验、设备、计量、生产等部门的人员。一般情况下，由生产、或工艺部门牵头为好。确认工作结束后，应由确认小组作出该过程是否能力充分的结论，必要时，由分管领导批准。
6、经确认能力不足的特殊过程，应运行纠正措施的规定，以及纠正措施完成后的再确认安排。
7、对再确认的安排，如前所述，应针对“正常”和“异常”状态分别作出规定。

三、人事部
A、人力资源
1.        人力资源规划
2.        企业用工制度
3.        核心人才建设
4.        人员招聘、甄选与录用
B、培训
1.        岗位素质描述
2.        实施素质现状调查
3.        形成人员素质状况矩阵
4.        编制年度员工培训计划
5.        实施培训资料汇总
6.        实施培训有效性评价
7.        未达到培训效果的处理
8.        新员工/转岗员工培训资料
9.        新产品/新工艺的投产前培训
10.        特殊过程人员清单→资格证明
11.        特殊人员的顶岗计划
12.        个人培训档案
B、内部、员工满意度、激励机制
1.        员工激励政策的策划
2.        形成员工激励政策方案
3.        员工满意度调查（问卷、公司人力资源管理信息）
4.        员工满意度分析报告
5.        员工满意的改进措施
6.        内部（工序间）满意度调查、分析、报告、改进措施。

四、采购部（原材料、工装）
A、分承包方的选择和评价
1.        合格分承包方的选择准则 / 标准
2.        分承包方质量能力审核
3.        顾客指定的分承包方（如果有）
4.        新老分承包方认可过程(PPAP)
¨        首次供货的首批样品、批量认可
¨        批量供货的年度样品、批量认可
5.        合格分承包方的命名（年度合格分承包方名单）
6.        分承包方质量体系开发计划
7.        质量协议（检验试验协议、价格协议、技术协议、异义处理协议等）
8.        与分承包方的持续改进目标协议，监控达成状态
9.        供货业绩的输入（供货质量PPM、交付业绩、服务等）
10.        对分承包方的供货业绩评价（每半年）
11.        质量信息反馈
12.        对分承包方的供货业绩评价结果向所有分承包方展示
13.        对分承包方评价和重新评价的准则
14.        对不合适的分承包方的处置规定
15.        定期召开协作配套会议，并保留会议资料。
B、采购实施
1.        采购物资重要度分类清单（ABC三类）
2.        采购物资月份平衡（采购周期）
3.        采购文件（采购订单、技术标准、交付进度要求等）的发放记录
4.        分承包方交付进度的跟催
5.        进货物资的报验通知
6.        实施进货检验（见进货检验和试验）
7.        按《质量协议》处理不合格采购物料
8.        采购人员的授权证明
C、采购物资收发存
1.        库存量最低设定、库存量优化目标、库存周转率月报
2.        库存品状况检查
3.        库房帐、卡、物一致
4.        先进现出系统
5.        标识和可追溯性
6.        定期盘点
D、每个分承包方建立一个档案包专柜保管、建立检索目录、定期更新。 五、财务控制部（最高管理层）
A、企业战略
1.        公司中长期业务计划
2.        行业水准对比的应用（Banchmarking）
3.        公司级数据清单
4.        各部门年度业务计划（质量目标分解展开）
5.        业务计划月度趋势图及分析改善资料
6.        业务计划完成状况必须以适当地方式向全体员工展示
B、质量成本
1.        质量成本的科目设置
2.        质量成本计划
3.        质量成本的核算
4.        质量成本的开支范围
5.        质量成本的分析和报告
6.        质量成本控制和考核（按产品、工序、发生时间进行分析，并由质量保证部采取纠正预防措施）
7.        质量成本报告
C、产品报价管理
1.        参与合同评审
2.        产品报价单（价目表）
3.        产品成本比例构成（报价的灵活性）
4.        制造成本测算（产品开发部）
5.        劳动定额清单（人事部）

六、营销部
A、营销质量
1.        市场调查表
2.        新产品市场调研报告
3.        新产品市场营销计划
4.        企业总体市场调研报告
5.        产品建议书
B、外部顾客满意度
1.        外部顾客满意度调查
2.        外部顾客满意度分析报告
3.        外部顾客满意度的改进措施
4.        与竞争对手、行业水准比较（年度业务计划的输入）
C、合同评审、库房管理
1.        生产能力调查资料
2.        顾客订货信息登记
3.        重要、特殊、一般合同评审资料
4.        合同/订单100％履约率月报及趋势分析、措施。
5.        合同/订单/销售计划更改、更改信息传递
6.        成品储备定额、优化目标
7.        成品周转率月报，优化目标
8.        成品状况检查
9.        成品库房帐、卡、物一致
10.        发货审核
11.        年度、月份销售计划的传递
12.        顾客档案的建立
13.        销售人员/合同评审人员授权书
14.        新产品投标、报价管理
15.        收发存的交接手续
16.        包装损坏统计、纠正措施
D、售后服务
1.        顾客访问计划
2.        顾客访问单
3.        年度服务报告
4.        顾客质量信息反馈途径、处理方法、闭环。
七、机动部
1.        设备管理台帐
2.        设备保养维护要求和内容
3.        设备保养维护计划
4.        设备保养维护后检查记录
5.        各类设备日常点检
6.        设备完好率、非计划停机时间/率、设备利用率、设备总效率等指标汇总、分析、改善。
7.        关键设备备件清单和制造、外购计划，供应商名单等。
8.        闲置设置维护规定
9.        设备能力测定（CMK≥1.67）
10.        保养维修记录汇总、分析、改进
11.        关键设备标识
12.        设备操作规程
13.        设备操作证（全体员工持证上岗）
14.        设备故障分析
15.        设备档案、设备履历卡
16.        设备大中修理管理
17.        关键设备故障应急计划
18.        公用动力设备、设施的维护管理
19.        设备润滑、清洗换油计划与实施。

八、生产保证部
A、生产管理
1.        生产能力调查资料
2.        生产作业计划（年、半年、季度、月份）
3.        生产计划更改资料
4.        生产进度监控（日监控、周分析、月总结）
5.        不足件控制
6.        新产品生产计划的实施与监控。
7.        在制品、成品储备定额，优化目标
8.        在制品、成品贮存状况检查
9.        在制品、成品库房帐、卡、物一致
10.        作业现场5S管理
11.        工位器具管理
12.        批次管理，产品可追溯性控制
13.        生产区域设定（定置区域、定置图、颜色管理）
14.        生产例会制度（会议记录、纪要）
15.        调度指令的严肃性
B、现场管理
作业现场5S管理标准
5S日常检查（公司、部室、车间、班组）
5S活动月份检查结果评比、展示
现场环境问题纠正措施闭环。
C、产品处置/物流
1.        产品处置指导书（搬运、贮存、包装、防护和交付）
2.        仓库贮存条件的规定（包括防火、防潮等安全设施）
3.        账、卡、物相符
4.        先进先出的策划
5.        库存优化目标
6.        超额运费统计
7.        贮存管理检查表的使用
8.        收发存的交接手续
D、工装管理
1.        入库前的检验
2.        工装的仓库管理
3.        工装的日常保养
4.        工装的未件比较
5.        工装的预防性维修
6.        工装委托制造的分承包方质量、成本和交付进度的控制

九、党委工作部
A、质量方针、目标的宣贯（党群协助）
1.        制定质量方针的内涵解释宣贯提纲
2.        采取各种方式向全体员工展示、介绍公司的质量方针和目标
3.        各部门、车间建立“目视管理板”向全体员工展示以下内容：（不限与此）
¨        质量方针
¨        企业文化倡导
¨        质量、经济目标计划/实际达成状态和趋势
¨        现场5S（或者6S）活动
¨        平面定置图
¨        员工素质矩阵
¨        质量警示
¨        单位组织机构、职责分工等。

管代职责及工作任务

管代的职责归纳起来有四项：

一是管代的职责确保按标准要求建立，实施和保持体系；二是确保向最高管理者报告体系业绩和改进绩效需求；三是确保在整个组织内提高满足顾客/法律法规/相关方要求的意识；四是负责体系有关事宜的外部联络。

管代的任务归纳起来有四条：

一是深入学习和理解标准要求，做标准要求的明白者。

    QMS、EMS、OHSMS三个标准为保证其管理要求适用于各种组织、各个行业，它非常言简意赅。但内涵丰富，意寓深刻，仅从字面或一、二次解读很难准确地理解其内涵、实质。随着时间推移即组织建立、实施和保持的不断深入，对标准条文不同阶段都可能有不同程度的认识和理解。因此，作为体系运行的策划者、推进者、督查者，首先应不断加强学习，读懂弄通标准，理解各项管理要求的内涵和实质，做标准要求的明白人，确保组织管理体系步入良性循环轨道，保持有效运行。

    二是做体系建立、运行、改进的策划者

    在深刻理解标准各项要求的内涵和实质基础上，充分结合本组织产品、生产、管理的特点和实际，首先抓好以下6个方面的策划：

1)     目标建立、展开和测量的策划，应当注意以下几点：一要突

出重点：质量目标应主要考虑满足产品要求所需的内容；环境/职业健康安全目标和指标应主要考虑法律法规及其他要求，自身重大环境因素/重大危险源及风险和相关方的要求。二要体现持续改进、预防为主的承诺。三要可测量：目标要尽可能量化、具体，可考核，可测量。切忌泛泛而谈，“假、大、空”。四要在相关职能和各层次分解展开。组织要实现总体（一级）目标，必须在相关职能和各层次上对总体目标进行了解展开，建立分目标（二级、三级、……），而且要求下一级目标要略高于上一级目标。这就是通常说的即“横向到边，纵向到底”，“自上而下层层展开，自下而上层层保证”。这样，只要组织内各层次的目标得以实现，就能确保总体目标的实现。五要定期考核、测量。组织总体目标，确定和各层次目标分解展开后，要定期对这些目标的实现情况进行考核、测量。完成的给予肯定，未完成的要求责任部门分析原因，采取措施，确保下期（月、季）达到。

2）职能分配的策划。根据体系标准各要素（求）的内涵，结合组织内部机构的设置和工作任务，将标准中各要素（求）利用矩阵表对应地分配到相关职能部门。这不失为一个简明有效的方法。一般而言，一个要素必须有一个且最好只有一个归口部门，以避免“真空”和“重迭”、相互推诿、扯皮现象。《职能分配表》确定后，在各部门职责和权限中，对归口要素必须有相应的描述，即用文字准确无误地规定下来，避免《职能分配表》与文字描述相互不一致，接口不统一问题。

3）资源需求的策划。作为管代，要随时了解、掌握体系建立、实施、改进过程中资源配置情况，对存在缺口、瓶颈问题，及时地向最高管理者建议、报告，提出可行性方案，使之尽快得到解决。以确保法律法规、顾客、相关方及产品质量要求得到满足。

4）建立必要的技术和管理作业文件的策划。为统一各项作业活动标准，规范各岗位人员的管理行为，本着凡是缺少作业（指导）文件，就可能偏离方针和目标与指标的运行，就可能影响产品生产或服务提供过程或管理的有效运行和有效控制时，应编制并使用相关的作业（指导）文件的原则，管代应当做好统筹策划，确定编制/建立哪些所必要的技术和管理作业文件。编制出来后，管代要严格审查把关，并发放有关部门、岗位人员付诸实施。对作业文件的要定期组织评审，不断提高其适宜性，充分性和有效性。

5）、重大改进活动/项目的策划。如涉及质量、环境、职业健康安全方面的技术改进、技术改造、方针目标调整、管理职能变更、管理体系调整等活动/项目，管代都应首先做好策划，制订一个或多个具体方案，报最高管理者批准后实施。

6）、内审和管理评审的策划。管代要牵头做好一年一度的实施内部审核和管理评审的策划。一般相邻两次时间不得超过12个月。组织和督促职能部门做好前期准备工作，如内审员的培训与组织，各部门输入信息的提供，时间、地点的策划，输出结果处理的策划等。

    三是做体系运行、改进的组织者。

    管代在体系文件的宣贯、实施、检查与改进体系文件制定后，应组织抓好体系文件宣贯、培训；组织实施、运行；和组织有关部门定期对体系文件的适宜性、充分性、有效性进行检查和评审，对发现问题责成有关部门及时采取措施加以改进。并对改进效果跟踪验证。

    在内部审核的组织实施中。管代首先对内审计划的审查，包括对内审员资格与组成、时间及日程安排，审核部门与要素分配等；其次是亲自组织或参加首、末次会议，树立审核组威信；三是关注审核进程，掌握审核动态，及时协调、解决审核中发生的问题；四是对审核中开出的不符合报告责成有关责任部门在规定期限内整改，对整改效果实施跟踪验证。

    在管理评审的组织实施中。管代一是抓好前期准备，即按标准或程序文件的规定将需要输入内容及期限分别落实到有关职能部门，管代或委托归口部门按期收集输入资料，并进行汇总分析，特别是各部门对提出的改进建议的梳理汇总；二是组织召开管理评审会议，会议由最高管理者主持并最终作出管理评审结论和改进决定（措施）。但管代应对体系运行的绩效、存在问题和改进建议作总结（综合）性发言。三是抓好后期改进措施实施的组织和效果跟踪验证/评价。

    管代还应对体系运行中重点过程进行监视和评价。QMS重点过程包括重要合同，关键供应商，设计输入与输出，关键过程和特殊过程的能力，检验的充分性及有效性，产品质量分析，顾客信息分析及处置等。EMS和OHSMS重点过程包括：环境因素/危险源的识别与评价，法律与其他要求，目标和指标，管理方案，运行控制，应急准备和响应，监视和测量等。

    四是做体系持续改进的推进者。

    为保证组织的管理体系持续改进，管代一要掌握第一手资料，进行必要的数据分析，发现其趋势和规律，确定改进方向和措施。这些数据分析包括合同履行情况，供方供货业绩，关键特殊过程能力，产品一次交检合格率，产品等级品率，顾客满意度，顾客意见处理及时率、有效率等。二要及时组织开展改进活动。根据日常检查和数据分析中发现的问题或潜在问题及改进机会，应及时组织相关部门制定、实施纠正措施或预防或改进措施，并对其效果进行跟踪评价。

管代的工作方法

    管代在履行职责和任务时，工作方法应注意四点：

    1、了解现状，掌握动态。作为管代，一定要经常到管理体系的归口部门或现场，了解组织内部管理体系的现状，熟知运行动态，为正确策划、决策掌握准确的第一手资料。做体系运行的明白人。

    2、沟通疏导，落实职能。管理体系的建立、运行和改进，是一项系统工程，涉及到组织内各级各部门各岗位等方方面面。要将这一系统工程中的各项职能、任务落实下去，管代必须要加强与各级各部门的沟通、交流、疏导，做过细的工作，统一意志、统一行动，使人人各尽其责，按章办事。

    3、组织实施，监视评价。文件化管理体系建立后，长期大量的工作在于坚持不懈地贯彻实施，否则只能是一纸空文。而代表最高管理者对体系的建立、实施和保持进行策划和管理的管代，理所当然应当成为贯彻实施的组织者、推进者、督查者。并在贯彻实施过程中，不失时机地对文件化体系及其实施的符合性、适宜性、充分性和有效性进行监视和评价，及时地发现问题，解决问题，以保证体系持续、健康、有效的运行。

    4、善于分析，勤于改进。要及时地把收集、掌握体系运行中各方面的数据信息进行分析，从中找出某些规律、趋势、动向、存在问题和潜在问题（隐患），有针对性的采取纠正/预防/改进措施，不断提高体系运行的符合性、适宜性、充分性和有效性。

    总之，作为代表最高管理者对体系的建立、实施和保持进行策划和管理的管理者代表，应当清醒地认识自己肩负的责任、权力和义务，认真履行职责，注意工作方法，突出工作重点，努力当好本组织管理体系有效建立、实施和保持的领导者、策划者、组织者、督查者、协调者、推进者。做一名懂管理、精业务、熟体系、善疏导的合格称职的、优秀的管理者代表。

质量管理工作中浪费的表现形式主要有以下几种形式：
      

等待的浪费

    等待就是闲着没事，等着下一个工作的来临，这种浪费是毋庸置疑的。造成等待的原因通常有：作业不平衡、安排不当、停工待料、品质不良等。质量管理工作中的等待浪费主要有以下几种情况：
    等待上级的指示。上级不安排工作就坐等，上级不指示就不执行，上级不询问就不汇报，上级不检查就拖着办。
    等待外部的回复。我已与你联系过了，静待回音，什么时候回复不是我能决定的，延误工作的责任应该由对方负责，我只能等。
    等待下级的汇报。任务虽已布置，但是没有检查，没有监督。不主动去深入实际调查研究，掌握第一手资料，只是被动地听下级的汇报，没有核实，然后做决定或向上级汇报，瞒天过海没有可信度，出了问题，责任往下级身上一推。
    等待生产现场的联系。较严重的等待是生产现场对于技术、品质、资材等部门服务、指导、指示、供应的等待，严重影响生产现场工作的及时解决。
    上述情况，在工作中是大量存在的，这种缺乏工作责任心、主动性和工作积极性，满足现状、消极怠工的情况引发的浪费所造成的危害更大，危害企业的正常运行。
     

 协调不力的浪费

    质量管理中相互配合、协调不力，造成工作停滞浪费主要有下述几种情况：
    工作进程的协调不力。某项工作在两个部门间协调不力、交接不清，工作进度受到影响，相互之间不主动联系。
    领导指示的贯彻协调不力。对公司领导的工作指示和部长会议及相关会议布置的工作没有传达、内部没有有效的协调组织落实，致使公司的要求在本部门停滞，没有得到有效地贯彻，形成工作盲区。
    信息传递的协调不力。信息在相关部门、相关人员手中停滞，使应该得到这些信息的相关部门掌握不到，难以有效地开展工作，不能准确及时决策，造成较大的浪费。 
    协调不力是管理工作中最大的浪费之一，它使组织不能形成凝聚力，缺乏团队意识、协调精神，导致工作效率的低下。
      

无序的浪费

    缺乏明确的质量规章、制度、流程，工作中容易产生混乱，这是人所周知的。但是如果有令不行、有章不循，按个人的意愿行事造成的无序浪费，更是非常糟糕的事。
    质量管理人员素质低下造成的无序。素质低下、能力不能满足工作需要都造成工作的无序。应该承担某项工作的质管人员，以不会干等为理由，堂而皇之地拒绝承担该项工作，更是一种无序的浪费。       
    有章不循造成的无序。随心所欲，把公司的质量规章制度当成他人的守则，没有自律、不以身作则，威信下降，不按制度进行管理考核造成无章无序的管理，影响员工的积极性和创造性，相互攀比，影响部门的整体工作效率和质量。
      

失职的浪费

    失职的浪费是质量管理中的最大浪费，责任心不强的表现形式之一是应付。顾名思义，应付就是工作虽然干了，但是不主动、不认真，敷衍搪塞了事，不是追求最好的结果，从而缺乏实际效果，这种浪费在工作中是经常见到的。在许多已通过ISO9000国际质量管理体系认证的企业中，许多应该日常进行的质量管理工作基本上没有认真去做，不重视日常规范管理，缺乏基础工作，监督审核前突击进行表面工作，来应付监督审核，则实际效果就可想而知了。
    失职的浪费主要是责任心不强、素质低下和工作质量差等失误造成的，但管理考核及职责的不明确使其没有受到制约和监督。
      

低效的浪费

    低效的含义包括：
    工作的低效率或者无效率。相对于质量管理工作的高效率而言，低效率造成的隐性浪费是非常大的；原来只要一个人承担的工作，需要两个以上人员来完成；应该按计划完成的任务反复拖期。
    错误的工作，是一种负效率。没有一次把事情做好就是最大的浪费，应该正确完成的工作被做错，会出现返工、重做、纠正等浪费，甚至影响到整体。如果是高效率地完成了错误的工作，则损失更大。更可怕的是，这种错误在某种程度上是被允许的，会被以各种各样的原因、理由来掩盖住，从而反复发生，造成类似的浪费。
      

质量管理成本的浪费

     1.1 管理评审存在的主要问题

    具体表现为：评审的目的不明确；评审的依据不足；评审的对象不清楚；评审的内容匮乏；评审时间间隔不合理；评审的信息泛泛而谈，涉及不到深层次的问题，甚至与内容雷同；评审记录不真实或无针对性；评审由管理者代表组织一次会议走走过场，最高管理者只在管理评审报告上签字；评审时避重就轻或避实就虚，或评审结论“两本账”内外有别，评审报告是专给公司看的；有的评审会议议而不决，没有形成报告；有的报告不规范，层次不清，缺乏全面性、针对性； 评审后虽有改进需求，却没有落实到责任部门，最后不了了之；有的改进了却提供不出已采取纠正或预防措施的证据等等。

     1.2 产生问题的主要原因

以上的种种表现，其主要原因：一是组织的最高管理者没有树立现代质量管理理念，质量市场观念和大质量观念比较淡漠，传统质量管理意识根深蒂固，在市场经济条件下仍固守计划经济的推理模式，造成对管理评审在思想上不够重视；二是对ISO 9001标准缺乏全面理解，ISO 9001标准中除5.6条款外，还有多处提出要求，如5.1管理承诺“d）进行管理评审；5.3质量方针“在持续适宜性方面得到评审”8.5.1持续改进“组织应利用......以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性”等。如不全面深刻地了解就无法认识到管理评审的重要意义；三是缺乏正确的指导和方法，或者模糊操作，使管理评审达不到预期的效果；四是对管理体系认证的态度不够端正，往往在受益者推动下急于取得认证证书，一旦获得认证证书就认为大功告成，对体系运行流于形式或走过场，对监督复评审核存在“马虎”、“凑合”、“满不在乎”的现象。

2.1 深刻理解标准内涵   树立现代质量管理理念

思想观念是行为的先导，如果组织的最高管理者没有树立现代质量管理观念就不能自觉地推进质量管理体系持续改进。ISO 9001标准5.6.1总则要求：“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。”另外，ISO 9001标准对“评审”的定义是：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动（注：评审也可以包括确定效率）。

根据上述ISO 9001标准要求和定义，我们可以从下面几个方面加以解释。

2.1.1  评审的目的：通过评审确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性及效率，以符合ISO 9001标准的要求和满足相关方的期望，提高组织的适应能力、生存能力、竞争能力和发展能力。

2.1.2   评审的对象：组织的质量管理体系、质量方针、质量目标。

2.1.3  评审的时机：ISO 9001标准没有规定评审时间间隔是多少，而由组织自己决定，但每年至少一次，下列情况之一时应进行：

a)新建立管理体系运行一定时间（一般行业至少三个月，建筑施工行业至少六个月），内审结束后；

b)在第三方审核前：

c)组织的经营内外部环境发生较大，如：ISO 9001族标准改版，顾客要求和期望的变化，先进技术的出现，产品标准变化，组织机构及职责变化，组织运行机制变化，新技术、新工艺、新设备、新生产线采用引起资源的变化；

 d)最高管理者认为必要时。

   2.1.4  评审的特点，它具有“七性”：

a)高层次性   即由最高管理者主持，管理者代表协助，质量管理负责人员参加的相对高层次的正式评价活动；

b)全局性  即对质量管理体系，质量方针、质量目标的评审，带有整体性、全局性的重大问题，对组织发展具有重大影响；

c)长远性   即谋求质量方针、质量目标和质量管理体系对组织发展在较长时间内的适应性，不是为了取得短期满足（如单纯通过体系认证），而是为组织较长远利益的谋略；

d)战略性  即从战略的眼光来审视包括目标在内的整个经营活动是否适宜，又从战略的高度来审时度势，随机应变，科学决策发展方向；

e) 风险性  即评审的结果可能引起组织对质量方针、质量目标、质量管理体系的重大改进，而组织的外部环境具有多变性，不可控性和复杂性，潜伏着许多不确定因素，因此，这种改进不能冒一定的风险。

2.2 正确理解管理评审与内审的区别

许多组织的管理者常常认为，通过对质量管理体系涉及的各部门、各场所和各过程进行了审核就可以确保质量管理体系的符合性、有效性，为何要再进行管理评审呢？这是普遍存在的错误认识和现象，其实管理评审和内审是有较大区别的，下面列表对比就一目了然。

    2.3 围绕质量管理体系的现状、差距和改进建议输入足够适用的信息

评审输入要为管理评审提供充分和准确的信息，这是管理评审实施的前提条件，各相关部门应围绕质量管理体系的当前业绩与预期目标的差距及可能改进的建议去提供信息，应包括：

a）审核的结果  包括内部审核、第二方审核和第三方审核：

b）顾客反馈   包括对顾客满意度测量结果分析、顾客抱怨和投诉；

c）过程业绩  包括过程能力分析，过程的受控和改进状况，资源的配置及利用率分析，活动的有效性和效益的分析；

d）产品的符合性   包括产品合格率、优良品率、返工率、返修率、报废率等分析；

a)体系运行过程中，纠正和预防措施的状况，持续改进能力分析；

b)以往管理评审中采取措施实施状况及效果评价；

c)可能影响质量管理体系策划的变更情况分析。如外部质量概念，质量管理体系标准改版，法律法规产品标准变化，内部因新技术、新设备、新工艺、新材料的变化引起基础设施的变化；管理运行机制、组织机构变化等；

d)由于各种原因引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议；

e)组织在市场中所处的地位、市场占有率、竞争对手情况分析及需要改进方向。

    2.4 采取科学、有效、实用的评审方法

评审方法应以应用、有效、经济、科学，最宜达到评审目的和要求为原则，一般采用以下两种。

a)专题研讨审法：在广泛收集输入信息的基础上经过综合分析，对所需评审的项目和要求分成数个专题（可按营销、技术、质量、设计开发、物资、设备、人员、安全、过程......），事先责成组织分管的领导、有关部门和人员进行专题研讨后，分别写出专题报告经汇总后报送最高管理者审定并决议，最后形成集中式的管理评审报告。这种方法专业性强，有一定的深度，适合于大规模的组织。

b)集体讨论评审法：这种方法是在会议前根据各部门提供信息，由质量管理体系主管部门列出所有需要评审的实际或潜在的议题，并事先发给相关部门和人员，以便做好充分的准备，然后通过评审会议广泛讨论，集思广益，并将讨论、分析、评价和决议的结果形成评审报告。此法如涉及人多面广时，意见往往不易集中，最高管理者必须审时度势作出权威性的决断。此法适用中、小型组织。也可以是几个人的碰头会议。

不管用什么方法，评审结束后要整理一套完整的记录。如管理评审计划、各种输入信息资料，有关数据统计分析资料、评审记录、管理评审报告、纠正或预防措施表及其验证结果的证据。以及上述有关文件的发放记录等。

    2.5 认真实施管理评审后任何改进决定和措施

管理评审的输出是评审活动的结果，是最高管理者对组织质量管理体系乃至经营宗旨作出战略性的重要基础。需要改进的决定和措施应包括：质量管理体系变更，质量方针、质量目标的改进；质量管理体系过程有效性的改进决定和措施；与顾客要求有关产品的改进和措施；有关资源需求的决定和措施。可能是针对已发现的，也可能是潜在的问题，因此要根据不同的决定采取相应的纠正或预防措施。值得注意的是，责任部门或人员必须认真分析主要原因，要从人、机、料、法、环、测等方面着手，要讲主观不要讲客观，讲内因不要讲外因，讲自身不讲别人。然后针对原因制定切实可行的纠正或预防措施计划，它可以是短期能解决的，也可以是较长期解决的。计划的可能性、万能性、风险性要经过综合考虑其对组织影响的程度，因此要经管理者代表批准。在实施过程中有关主管部门和人员要跟踪验证，其内容包括：计划是否按规定日期完成；计划中的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何；实施情况是否有记录可查。并附上相应的证据，如会议分析记录、有效的实体照片、学习记录、责任人检查或处分结果、修改的文件、增加资源的凭证......只有这样才能对管理评审PDCA全过程控制。

ISO9000品质体系有效运作的根本：“应该做到的要写到，写到的要做到，做到的要有记录。”品质管理的这三条基本要求看似简单，但在实际工作中执行起来，许多企业便会出现这样或那样的问题。也就是说，如何落实“流程+表单”，让品质体系真正发挥其功效，还需要我们日常的维护，并建立正确认识，以避免出现一些不必要的错误。特依常见问题汇总品质系统动作十忌，以供参考。)

一、忌言行不一 只说不练

“言”是指相关文件或作业指导书之规定，“行”指具体操作。在产品的关键制程中，必须管制的制程参数或产品特性，我们必须要将之写入作业指导书中，即“应该做到的要写到”；接下来就是行，不落实可能造就品质的严重不符合，也违反了“写到的要做到”这一准则。而在非关键过程中，“言行不一”的错误通常体现为：没必要写的却写了，写了却又没落实或没必要也没办法落实，总之是“言行不一，只说不练”。“走出实验实，没有高科技，只有执行的纪律。”要避免这种问题的发生，一方面要端正执行者的观念，严格按照标准书的要求作业，避免重覆制造问题；另一方面，标准书的制订单位，也应该依照实际不断检讨和完善我们的“相关程式或作业指导书”，使之更利于指导作业，预防品质问题的发生。

二、  只做不记

主要是指工作人员在工作过程中不注意记录或不注意保存“原始记录”。这样做也许一两天没什么问题，可以凭着记忆去处理一些问题，但一个星期或一个月过去后，我们很难再回忆起，至于做的好坏程度就更加无法判定。所谓好记忆不如烂笔头，讲的就是这个道理。企业要进步，需要借鉴以前成功或失败的经验，需要做持续改善检讨，没有了这些记录，要去谈借鉴，谈检讨，谈改善等就缺乏了基础，只能是空谈，坚持要去谈去做的也只能是玩形式。

三、  用行政命令代替程式

用行政指令代替既定的程式，其做法源于某些负责人对工作程式实质理解不够。这种行为久而久之会逐渐使品质体系运作日趋困难，最终导致品质体系的“名存实亡”。错误发生时，当事人往往还会振振有词：“这些规定太烂，束缚了我们的运作”等等，甚或以一言行政命令来取代系统规定：“就这样了，我说了还不能算？”于是惊动了主管的部属很惶恐，此事看起来不太妥——与系统规定不符，但迫于主管的压力只好照做。品质系统作为一种规范，对于保证公司的正常运作、各单位的沟通协作顺畅的重要性不言而喻。至此被一言而废，上行下效，很快系统就会“名存实亡”，陷入混乱状态。

正确的作法是：作为主管应为部属树立按程式作业的标竿，并协助指导对不合理之处进行检讨修订，如此品质系统的作业才会进入一种良性循环。

四、  忌随意性强

主要是指随便改变操作程式，而不经过相关部门的同意和签发变更通知单。这种现象常发生在工程文件或图面制作人员身上，其结果是：因无预知，相关单位机能有时难以或无法协调配合作业，造成产品品质的波动，破坏生产过程的稳定性和连续性。他们这样做的原因主要有以下三个方面：a.来自主管人员的错误示范；b.该员或其身边同事类似错误没有得到主管的及时纠正；c.作业者对相关程式不了解或认识不清。因这些错误导致的结果不容忽视，所以我们必须从根源着手徹底清除这种人为隐患！

五、  忌概念模糊

对概念认知不清，导致工作出现偏差的现象，也是阻碍品质体系有效运作的一种因素。品质体系强调检讨与改善，在内审中时常会发现某些部门在执行相关程式文件时理解不够或图省事，错误地把“甲”当成“乙”，以至于无法找到问题产生的真因，问题得不到有效改善。例如，发生品质问题，很多主管喜欢用“品质问题”来模糊的描述它，导致品质保证部门的人去穷折腾，而相关部门甚至连配合都懒得动。如果我们能弄清品质概念，学会用“出处”来为问题命名，如供应商问题、制造问题、设计问题等等，应该可以有助于避免“品质保证部门的人员常被责成去解决一些非他们所能控制的问题”；实际上，概念模糊除影响我们的工作效率外，更是真因的帮凶。解决它需三头并进：主管注意避免出现错误暗示及注重引导释疑，端正观念；组织提供必要的训练，拓宽员工的知识面；个人则要积极参训并动学好问。

六、  忌对品质讲前提

对品质讲前提的现象通常发生在组织面临交货压力或产品俏销时，认为“反正现在客户等着要我们的产品，品质放松一点不会有问题”。也许在当时客户不会抱怨我们，可怕也就可怕在这里，正因为我们的产品很俏，有很多客户在使用，如果发生品质问题我们也许不知，但客户却很清楚，这就如同在为公司做负面宣传：恃宠而骄，有错不改。卖得越多影响也越坏，一旦竞争对手此时杀入，后果不堪设想，所以不论在什么时候，对品质谈条件都是不合适的。

七、  忌以偏概全

以片面的事实作为基础或因个案的成功而得出结论，不愿再做更多的实际验证，甚至因此而坚持认为该结论或规定之正确性，即使有人建议修改也不做检讨。发生这样的错误一方面与组织文化或工作习惯有关；另一方面主要是作业者本身对事物的认知有限。

八、  忌系统与组织脱节

一日偶听某公司品管主管高谈“品质理念”，曰：“一个从事品质工作的人如果功力够深，经验够丰富，即使公司处于组织整合变动时期，他一样可以成功推行品质系统并获得认证……”这段话让我想了很久，表面上看来很有道理，事实上拿证书或许可以做到，但如果要说成功推行品质系统则不大可能，成功的系统运作希望至少要能达成如下作用：

a)        每项工作怎样做都规定得很明确具体，便于检查，真正做到了事事有人负责、有章可依、有据可查；

b)        发生了事情，很清楚应该由谁来处理，不至互相扯皮；

c)        无论总经理是否在公司，各项工作都有人负责，井井有条地进行；

d)        严格对分包商进行控制后，进货质量有了很大改进，堵住了不少漏洞。

试想，一个脱离具体组织，也即与实际组织模式和形态无法挂钩（因在整合，尚无组织可挂）的品质体系，如何能达成以上效应，如何去提升组织战斗力，又从哪里去谈成功？！我想要非要说成功，最多也只能算是表面上的。

九、  忌过分依赖于系统稽核

曾经听说有位从事品保工作多年的资深人员在稽核其供应商时，查看某产品的品质履历，发现履历存在一些问题，据此当场对其供应商作出结论：“为什么你们的内部稽核不能发现，明显存在问题，须加强内部稽核……”且不说“所有稽核采用的都是抽样方式”，单从其产生的结果看这个结论显得很轻率或不够专业，因为它会让被稽核的供应商丧失一次寻找真因并做改善的机会，并可能因此而产生误解：品质系统作业是依靠内部稽核来实现的！但系统决不是依靠内部稽核能实现的，系统运作与维护是日常工作的点滴积累，需要组织内全体成员在日常工作中自觉按系统规定去作业，并能坚持自我稽核；同时除我们的品质保证人员外，作为单位主管，也应该按系统要求去稽核部属的工作，如此方能真正做到全员参与，落实系统作业。而内部稽核是我们维护系统的手段之一，我们不能过分依赖于它，包括它的结论。

十、  忌品质就是品管的事

一旦发生品质问题，很多人都会认为这是品管部门的责任，从某种意义上说这是对品质无知的表现。就从产品的品质来说，相信大家都知道，产品的实现过程环环相扣，牵一发而动全身。换句话说，企业产品的品质，从开发立案，到产品设计审查、验证，制程设计、验证，到量试，大量生产，甚至于采购，任何一个地方或个人出了问题，都会影响到产品的品质，所以，要做好品管的工作，企业一定要走向全员品管，让大家包括供应商，一齐来参与和重视，这样品质才会做得好，也因此有人这样说：产品是设计出来的，是制造出来的，是采购出来的……