文件编号	IP-AQA01
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文件名称	失效模式与效应分析作业程序	页　 次	7/10
5.4.17 现行设计&制程管制：分为预防&侦测。 现行管制是对要在一定程序上阻止了失效模式出现，如果它出现就测出该失效模式的管制的措述，这些管制的可能是诸如装置器差错防止或制程管制之类的制程管制，或者可能是后制程评估。这评估可以在目标制程发生后或在随后的制程上发生。 期优先次序： 5.4.17.1 防止原因/机构或失效模式/效应的发生，或降低他们的发生性。 5.4.17.2 侦测出原因/机制并导致矫正行动。 5.4.17.3. 侦测出失效模式。 5.4.18 侦测性Detection (D)： 假设失效发生，上述5.4.17.2与5.4.17.3两类型现行管制措施在零组件流入下工程之前， 检测出潜在失效原因或失效模式之可能机率，用1至10分来代表检出能力之高低。 注意! 不要因为发生率低就以为侦测能力高。 侦测性 由设计控制所测出的可能性 制程管制减检测出来之可能性 等级 完全不确定性 将不会和 (或)不能侦测潜在的原因/机制和随后的失效模式; 或者根本没有设计控制。 现在没有已知的控制去检测或检查失效模式。 10 极其微乎其微 几乎不可能侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会。 现行的控制将检测出失效模式的可能性极其微乎其微，间接或随机检查。 9 微乎其微 侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会.微乎其微。 现行的控制将检测出失效模式的可能性绝少。目视检查。 8 很低 侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小。 现行的控制将检测出失效模式的可能性甚低。双重目视检查。 7 低 侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小。 现行的控制将检测出失效模式的可能性较低。SPC管制。 6

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侦测性 由设计控制所测出的可能性 制程管制减检测出来之可能性 等级 一般 侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会有限 现行的控制将检测出失效模式的可能悾中等。计量值/计数值测定。 5 有点高 有机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式 现行的控制将检测出失效模式的可能性不低。后续作业侦测/作业前准备/首件检查。 4 高 将会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式 现行的控制将检测出失效模式的可能性较高。当场或多重接获准则后续作业侦测。 3 很高 有很高的机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式 现行的控制几乎可以确定能检测出失效模式。当场自动化侦测。 2 几乎可以确定 几乎会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式 现行的控制几乎可以确定。制程/产品设计防误法.无产出缺陷零件。 1 5.4.19 风险领先指数（ＲＰＮ）：风险领先指数是严重性（S），发生性（O）与侦测性（D）的产物ＲＰＮ＝ (Ｓ) ╳ (Ｏ) ╳ (Ｄ) , 公司依ＲＰＮ评估等级采取必要措施： 5.4.19.1严重性：经评分后为:9或10分且发生次数＞1分者. 5.4.19.2单项评分发生次数≧7分者 5.4.19.3 R.P.N(风险优先数) ≧100分者。 5.4.19.4 非前述3项但判定仍有改善须要且有能力改善者。 5.4.20 推荐措施： 推荐措施须优先针对 RPN 最高者，若对于其成因机构并不十分了解，可以藉由试验获得适当之对策。如果失效模式可能造成后制程人员伤害时，就一定要采取措施加以消除或控制，否则要给予操作人员适当保护。如果没有适当对策就填写「无」。 建议对策应考虑以下方向： 5.4.20.1 要求修订制程或设计以降低失效发生性的机率。另外利用统计法对制程进行的行动导向分析，可凭借适当程序不间断的讯息回馈，以达成持续的改善及缺点预防。 5.4.20.2 只有一项制程或设计修订能降低严重性之等级。 5.4.20.3 修订制程或设计以提升侦测能力，一般而言，增加检验管制会增加成本而且对质量改善没有帮助，只能作为暂行措施。总之，预防重于检验，例如统计制程管制要优于随机之质量检验。

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5.4.21 推荐措施之负责单位/人员及完成日期: 负责执行改善之单位及预定完成之日期，如果没有任何需执行改善动作，此栏项 "无" 。 5.4.22 采取的措施：在一项措施被实施后，请填入一份对该措施的简要描述及有效日期。 5.4.23 改正后结果: 于推荐措施执行完成后，将推荐措施中有效之措施纳入采取的措施中，重新评估严重性、发生性、侦测性及 RPN值。如果没有任何措施，则此栏空白，如果有必要采取进一步措施，请重复5.4.20到5.4.21的步骤。改善措施实施后必须再予评分确认是否改善，如未达改善效果应再检讨并提出对策（或列为管制重点）以PDCA方式持续改善活动。 5.5 制程 FMEA 增修订之程序如下: 5.5.1 新产品或重要原料、规格变更时,RD开发单位应于接获通知后召集小组成员重新审查是否须增修订, 增修订结果应于量产前评估会议提出。 5.5.2 新设备入厂、制程变更, 工程或制程单位亦应召集小组成员重新评估之，以达成顾客目标。 5.5.3 当原有之失效模式重新评估及改善，或新的失效模式增列评估及改善后，必须将已改正之严重性、发生性、侦测性及RPN值重新填写于「PFMEA」上，(此时 "改正后结果"栏空白) ，并依文件管制程序向文件管制中心提出文件修订。 5.5.4 制程 FMEA 改变时必须适时修订「QC工程表」、「标准作业程序(SOP)」、「作业指导书」。 5.6. 风险优先数 RPN 评比标准： 跨功能专业小组必需一致同意评比标准及等级之区分，即使是因个别制程分析而修改评比标准时。 六. 管制特性： 为确保本公司生产之产品及制程之管制特性，均被确实的掌握及适当的管理。 6.1 制程管制特性：该制程的质量变异会造成部品的基本功能丧失或无法使用。 管制特性：指有关产品的要求(尺寸、性能测试)或制程参数具有『重要性』; 符号为『◇』(相对于三大车厂中克赖斯勒之钻石『Ｄ』符号)。 6.2 产品管制特性：产品变异的发生对使用者，会造成身体的伤害及他物损毁或引起严重的灾害等之部品。 安全特性：指有关产品的要求(尺寸、性能测试)或制程参数, 可能影响安全性或政 府法令之规定者, 必须采取『特别措施』纳入管制计划中; 符号为『☆』符号 (相对于三大车厂中克赖斯勒之盾牌『Ｓ』符号、福特之倒三角▽))。 6.3 管制时机： A. 开发单位接获客户所提供的图面中，有管制特性符号标示者。 B. 客户代表针对产品特性或以往承制经验所做的特别要求。 C. 本公司根据以往对类似部品承制经验认为有必要时。
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6.4 文件标示： 制作管制计划(QC工程表)、检查规格、FMEA、作业指导书等，属管制特性者须加盖” 管制特性”，以凸显该工程之重要性。 6.5 属制程管制特性作业人员，必须指定作业者，且适当教育训练测试合格者，方可担任。 6.6 管制特性产品或制程于生产作业发生异常，必须迅速反应主管处置。 6.7 管制特性之设备若故障，宜优先排除；故障排除后，如有必要应请品管做品 质项目确认。 6.8 管制特性工程作业不得外包，若须外包生产或加工，须经评估合格并经总经理核准，才可外制。 七. 参考文件： 失效模式与效应分析参考手册 (Potential Failure Mode and Effects Analysis : FMEA) 八. 记录之保存： FMEA 文件依文件管制规定之保存期保存之。

    一、六西格玛管理思想的涵义

    小写的希腊字母“σ”（sigma）在统计学中代表“标准差”，表示数据相对于平均值的分散程度。6σ代表产品的合格率是99.99966%。但是六西格玛管理发展到今天，已成为一整套系统的企业管理理论和实践方法。六西格玛管理的实质是对过程的持续改进，是一种持续改进的方法论，是在提高顾客满意程度的同时降低经营成本和周期的过程革新方法，它通过提高组织核心过程的运行质量，进而提升企业赢利能力，使在新经济环境下的企业获得竟争力和持续发展能力。其内涵有以下几点：

    1.以顾客为中心的原则。当今的市场变化速度之快，而企业的应对能力和措施有限，首先把有限的精力放到顾客身上是企业生存的基础。

    2.基于事实数据的决策方法。基本思路是以数据为基础，通过数据揭示问题，并把揭示的问题引入统计概念中，运用统计方法提出解决问题的方案。

    3.注重对流程的关注、管理和提高。它从现有流程的运行开始，分析发现问题，并进行改善，强调过程方法。

    4.提倡主动管理，预防为主。

    5.渴望无界限合作，追求互利的供方关系。

    6.追求的是对完美的渴望和对失败的容忍，它用σ值来衡量产品或服务的质量水平。

    7.体现了不断改进和崇尚学习的企业文化。它为企业培养具备组织、激励、项目管理和数理统计诊断等方面能力的领导者，他们组成企业适应变革和竞争的核心力量，随时听取顾客的声音，以此改进工作。

    总之，六西格玛管理是一种灵活的综合性系统方法，它基于对顾客需求的理解，对事实数据的统计分析，以及对管理、改进、再造业务流程的关注，运用科学方法提高效率、降低成本、增加市场份额、留住顾客并改变企业文化，从而使整个流程最优化，最终满足顾客需求。

    二、团队的产生及其意义

    团队理论是西方管理理论的热点，团队也成为现代企业的重要组织形式。随着市场竞争的日益加剧，很多管理者都意识到团队精神是当今企业精神的重要组成部分，是不断增强企业凝聚力、竞争力的精神力量，每个组织都鼓励员工参与组织活动。团队被普遍采用的原因在于其对组织效率的贡献，具体体现为：

    1.团队具有弹性：团队以其成员组成、责任感与荣誉心、激励之下的工作态度，以及对团队的认同为特征，针对环境及顾客的需求整合资源，针对重点做出立即快速并具品质的反应。

    2.团队成员具有强烈的归属感。团队目标与工作设计由成员自己参与、设计和执行，员工因受到尊重而付出较高的努力，因自己的承诺而全力以赴。

    3.团队能提高生产率。团队模式简化了组织结构，便于内部协调，使企业决策层集中精力制定正确的发展战略，寻找良好的市场机会和发展空间。

    4.团队能增强员工技能，提高员工素质，充分体现人本管理。

    5.团队能优化企业内部环境，有利于沟通协调，增强凝聚力。团队成员把个人目标融入和升华为共同的团队目标，建立了共同的价值体系。

    三、六西格玛管理在团队建设中应用的可行性及步骤

    21世纪是知识经济的世纪，而学习型组织管理理论是面对知识经济的管理理论，因此在21世纪我们研究学习型组织管理理论，意义非常重大。彼得·圣吉在《第五项修炼》中提出五项修炼要素，即自我超越、改善心智模式、建立共同的愿景、团队学习、系统思考，其中的团队学习这个要素，既有如何开展团队学习这个层面的问题，还有在组织修炼中团队建设的间题。因此，团队建设这个概念就产生了。它是指将肩负特殊使命的团队成员按照特定的模式组织起来，协调一致，以实现预期目标的持续不断的过程。

    团队建设是团队领导和成员的共同职责，在建设过程中应创造一种开放和自信的气氛，使全体团队成员有统一感和使命感。团队领导要确保团队成员间保持相互交流沟通，并为促进成员间的社会化创造条件。团队成员也要主动地创造条件加强沟通和融合。

    通过团队建设首先要能够使团队成员确立明确的共同目标，增强吸引力、感召力和战斗力，其次做到合理分工与协作，使每个成员明确自己的角色、权力、任务和职责，以及相互之间的关系，然后要培养高度的凝聚力，使团队成员积极热情地为任务的成功完成付出必要的时间和努力，并且要加强成员之间的相互信任，促使成员间相互关心，彼此认同，此外要实现成员间有效的沟通，形成开放、坦诚的沟通气氛。

    （一）六西格玛管理在团队建设中应用的可行性

    1.团队建设有明确的顾客导向。在团队建设的过程中，从团队成员的选择，到明确任务，流程设计等，始终将完成团队目标作为首要因素来考虑。各部门要为团队组织规划提供符合要求的成员，满足其人员需求。

    2.团队建设在基于事实的基础上进行。在团队的整个过程中，存在着大量的数据信息，可以通过设立一系列指标、对数据信息的统计分析进行工作质量和人员质量的测评，保证实现最终目标。

    3.团队建设遵循明确的工作流程。不论是在成员选择，还是在完成任务的过程中，都有成文或习惯的工作流程和方法，而且流程简明有效。

    4.团队建设注重成员之间的主动交流和合作，及时沟通有利于明确任务，发现问题，为实现团队的目标奠定基础。

    5.在团队建设的过程中，根据个体的性格差异，培养成员的价值取向以及对组织的认同感和归属感，从而为建立企业文化奠定基础。

    （二）六西格玛管理在团队建设中的应用步骤

    六西格玛管理的典型步骤包括定义、测量、分析、改进、控制（DMAIC），六西格玛管理的突破策略，实质就是DMAIC业绩改进模型这一套分析并解决问题的方法，它构成了六西格玛管理理论的基础，一切过程和活动都紧紧围绕DMAIC来展开。DMAIC以数据为基础，用于改进现有的产品或过程，实现六西格玛目标。这五个步骤同样可以应用在团队建设中，通过这五个步骤的运作消除团队建设中产生缺陷的原因，提高工作质量。

    1.定义

    定义阶段是为后续工作解决一些基本问题，比如我们要提供什么产品或服务？谁是顾客？顾客的需求是什么？工作通常是怎样进行的？通讨回答这些问题，来制定DMAIC计划。该阶段在团队建设中主要包括创建团队描述和确定流程与规范两部分。

    2.测量

    测量的目的主要包括选择质量特性、定义绩效标准、测量系统分析。选择质量特性是为了确定对主要客户影响较大的关键质量因素；定义绩效标准是为了确定对于每个关键质量因素，客户所能接受的下限；测量系统分析是确定对关键质量因素的测量方式和对测量系统的准确性进行评估。该阶段在团队建设中主要是通过测量用事实与数据评估实际与理想团队之间的差距。

    3.分析

    分析是利用统计学工具对整个系统进行分析，并确定现有系统和流程表现与既定目标之间的差距和解决方法。该阶段在团队建设中主要是用来分析实际与理想团队之间差距存在的原因与消除差距的合理措施。

    4.改进

    改进是六西格玛管理的核心过程。通过大量的分析，找到根除和预防缺陷的方案，并利用统计方法衡量改善的效果。对于客观性的因素导致的缺陷，可以根据原因，采取相应措施进行改进。该阶段在团队建设中也是最为重要的一步，通过改进使团队绩效逐渐接近目标。

    5.控制

    控制阶段的目是确保过程改进一旦完成能继续保持下去，而不会返回到先前的状态。主要对关键因素进行长期控制并采取措施以维持改进结果。该阶段在团队建设的过程中主要是监控改进活动，保证其不偏离目标。

    四、六西格玛管理思想在团队建设中的应用模型

    基于以上观点，给出六西格玛管理思想在团队建设中的应用模型。团队的建设过程贯穿整个团队管理过程，从创建团队描述开始，到确定流程与规范、形成（修正）团队成员资格，然后对实际与理想团队之间的差距进行评估，采取措施来消除差距并监控整个团队活动，最后判断团队的绩效与目标是否一致，若存在偏差，则重新开始DMAIC循环，通过这样不断的循环，最终实现团队目标。在整个的团队建设过程中，始终以让顾客满意为导向，如前文所述，这里的顾客包括外部顾客，也包括团队成员，通过团队成员尽心尽力为团队工作，不断提高外部顾客的满意度。此外，在整个团队建设的过程中，应注重培养追求完美、持续改进、无界限合作的团队文化，这也是团队建设的重要目的所在。

    五、结论

    团队建设在管理中与任务的进度、成本预算和质量管理一样重要，优秀的团队可以保证低成本、快速高效地完成任务。组织管理中把团队建设作为组织活动的一个核心因素，将六西格玛管理引入团队的建设过程中，对于提高团队质量，促进目标的达成，将起到重要的作用。

现在很多企业爲了自身发展的需要以及爲了适应世界市场竞争的新形势，纷纷开展国际化标准的认证工作。继ISO9000质量管理体系标准之後，近几年ISO14001环境管理体系的认证也日趋普及。2000年以後，随着我国加入WTO进程的加快，以及企业出於对自身职业安全健康管理的需要也开始实施OHASA18001职业安全健康管理体系并寻求第三方认证。质量管理体系、环境管理体系和职业安全健康管理体系都是现代企业管理的重要组成部分，是我国企业管理与国际接轨的重要内容，是提高企业管理水平的重要手段。所以认真实施上述三种管理体系的认证，对一个现代化的企业来说是非常必要的。但是每一种管理体系的实施和认证对企业来说都是一项艰巨的工作，都需要投入大量的人力、物力。而每种管理体系都只是企业整个管理体系的一个组成部分，存在很多共同性。如果每个体系都是单独建立、单独运行、单独实行认证，势必造成很多重复劳动，耗费大量的资源。倘若能实现体系的一体化，将会节省大量的人力和物力，这时所讲的“一体化”包括体系的建立、实施、运行和体系审核认证全过程的一体化。在上述三个管理体系中，OHSAS18001职业安全健康管理体系和ISO14001环境管理体系有很多共同点，能够比较有效地实现体系的一体化。本文仅就上述二个体系的一体化及其审核问题进行一些探讨。

一、ISO14001与OHSAS18001体系的共同性
1、两个体系均属於规范化、文件化、系统化的管理体系：ISO14001环境管理体系是国际标准化组织（ISO）在1996年9月发布的认证标准，後经我国有关部门等同转化爲我国国家标准。OHSAS18001是英国标准协会（BS1）等12个组织在1999年发布的职业安全健康管理体系规范。也经我国有关部门转化成相应的认证试行标准。两个标准均爲规范化的管理体系，由17个管理要素构成，并对各管理要素提出了明确的要求。这些要求绝大部分也是相似的。由於这二个体系从形式到内容均有非常多的共同性，对实现体系的一体化具有很好的基础。
2、两个体系都遵循相同的管理模式：两个体系都共同遵循策划（P）─实施（D）─检查与纠正（C）─评审改进（A）的管理模式，通过PDCA的回圈，实现管理体系和绩效的持续改进。
3、两个体系均强调方针、目标、运行控制与环境因素（或危险源）的一致性。即方针要符合环境影响（或风险）的性质与规模，而所评价出的重要环境因素（或重大风险）均应通过目标、管理方案及运行控制程式进行控制。
4、两个体系的管理要素极爲相似：两个体系均包括五个部分、共17个管理要素，从方针到管理评审要素的设置完全相同。虽然个别要素的名称略有差别，但管理功能基本相同。两个体系的17个管理要素的对照见下表。
要素号 ISO14001 OHSAS18001
4.2 环境方针 职业安全健康方针
4.3.1 环境因素 危险源辨识、风险评价和风险控制、策划
4.3.2 法律及其他要求 法律及其他要求
4.3.3 目标和指标 目标
4.3.4 环境管理方案 职业安全健康管理方案
4.4.1 组织结构和职责 机构和职责
4.4.2 培训、意识和能力 培训、意识与能力
4.4.3 资讯交流 协商与交流
4.4.4 环境管理体系文件 文件
4.4.5 文件控制 文件与资料控制
4.4.6 运行控制 运行控制
4.4.7 应急准备和回应 应急准备与回应
4.5.1 监测和测量 绩效测量与监测
4.5.2 不符合、纠正与预防措施 事故、事件、不符合、纠正与预防措施
4.5.3 记录 记录及记录管理
4.5.4 环境管理体系审核 审核
4.6 管理评审 管理评审
体系的共同性爲实现二个体系的一体化提供了基本条件。
另外从企业实际管理中，环境管理和职业安全健康管理也存在着很多共通性，例如：①环境管理和安全管理的任务相似，即改善环境或安全绩效以及预防环境或安全事故；②环境管理和安全管理涉及到企业中所有部门和活动并与全体员工有关；③在相当多的企业中，将环境与安全管理设在同一个部门（例如：安全环保处），这些均能体现出这二种管理的共通性。
由於上述安全管理和环境管理的共通性，以致很多企业在建立上述两个体系时，就把建立、推进体系的任务放在了同一个部门；又由於ISO14001和OHSAS18001两个管理体系的共同性，很多企业在建立体系时就把两个体系整合爲一个体系（例如：称爲环境与安全管理体系）。建立了一套体系文件，同时实施运行，完全实现了二种体系的一体化。这样就对认证机构提出了ISO14001环境管理体系和OHSAS18001职业安全健康管理体系实施一体化审核的要求。