使用范围；中药成药；医药制剂；片剂；针剂；护肤药剂；药酒；医用减肥茶
]]>保健功能：抗突变、调节免疫
本品源于临床经验，工艺成熟，质量稳定。
本品抗突变保健功能为卫食健字产品用于肿瘤的特有保健功能。
目前保健食品开发已无此种保健功能，具有独特的保健功能宣传优势与市场优势。
有意者请联系：13693604409
]]>(征求意见稿)
1总则
根据《中药品种保护条例》有关规定，本着继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进的宗旨，使中药品种保护审评工作做到科学性、公正性、规范性，特制定本指导原则。
2一般要求
2.1符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，可以申请一级保护。
2.1.1对特定疾病有特殊疗效。是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病有特殊疗效；对既往无任何有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者能在改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）上取得重大进展的。
2.1.2 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。是指已列入《国家重点保护野生药材物种名录》中一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。如人工麝香等。
2.1.3用于预防和治疗特殊疾病。特殊疾病是指严重危害人民健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、冠心病、糖尿病、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、SARS、禽流感、苯酮尿症、重症海洋性贫血等疾病。
用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的药物，其疗效应明显优于现有治疗方法。
2.2符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，可以申请二级保护。
2.2.1对特定疾病有显著疗效。是指能突出中医辨证用药理法特色，对某一疾病、证候或症状有显著临床应用优势或疗效优于同类品种。
对特殊疾病有辅助治疗作用，以及其主治病证在之前国家药品标准中未予收载的创新品种，也可申请二级保护。
2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。包括从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的单方或复方制剂。
2.3凡存在专利纠纷的品种，原则上应解决纠纷以后再申请保护。
2.4企业应保证所有申报资料和数据的真实、完整、规范。试验资料应注明出处，原始档案存放处，印章应与试验单位名称一致，并有主要研究者签字，试验数据能够溯源。
2.5临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应；参加单位可为三级甲等医院；安全性评价的参加单位可以为二级甲等以上医院。
2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局颁布的各项质量管理规范的要求，为申请中药品种保护而做的试验资料应保存至保护期满。
2.7具备良好的生产条件和质量管理制度，生产设备、检验仪器与申报品种的生产和质量检验相匹配。
2.8获得保护的企业在保护期内应完成《改进意见与有关要求》的各项工作。
3初次保护
3.1申报资料应能说明申报品种的可保性，并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、临床使用等方面的情况。
3.2一般应完成监测期或其他法律法规和中药注册时要求的研究内容。
3.3综述资料包括药学、药理、临床等内容的概述，并说明适用条款及申请级别的理由。
3.4临床资料
3.4.1申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病。
3.4.2申请二级保护品种的临床资料应能证明对某一疾病、证候或症状有显著临床应用优势或疗效优于同类品种，应有较好的受益/风险比。
3.4.3临床试验设计应科学合理。尤其要注意评价指标公认性、对照药的合理性及足够样本量。在符合伦理学原则下，鼓励安慰剂对照。选择阳性对照药应遵循“公认、同类、择优”的原则，并详细说明选择依据。试验的样本数应符合统计学要求，且试验组病例数不少于300例；多个病证的，每个主要病证病例数试验组不少于60例。
3.5药学资料
3.5.1 原料（包括药材、饮片）应有法定标准，并且内容完整、项目齐全，必要时还应有较完善检测项目。
多基原药材应明确其基原，主要药味应固定产地，有相对稳定的供货渠道，并有相关证明性材料；注射剂原料药必须固定基原和产地，提供相应的保障措施。
以中药饮片投料的应提供相应的炮制工艺和各项技术参数，并提供炮制过程中所采取的质量保障措施。如炮制品（饮片）直接购买的，应提供供货渠道及相应的证明性材料。
3.5.2应提供详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料。工艺研究资料应能说明生产工艺的合理性。并提供工艺过程中各个环节所采取的质量保障措施。
3.5.3药品标准应能有效地控制药品质量，注射剂标准中必须建立指纹图谱和安全性检查项目。
3.5.4近三年质量稳定性证明材料。包括申报品种近三年企业质量检验情况汇总表；近三年各级药品检验机构对药品的抽样检验情况。
3.5.5单味制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。
3.6根据审评需要，必要时进行现场检查和抽验。
3.7改变剂型的品种应有试验资料证明其先进性和合理性。改变剂型的普通制剂，应与原剂型比较，证明其在药物稳定性、吸收利用、安全性、有效性或患者顺应性等方面具有的特点与优势。
改成缓释制剂、控释制剂、靶向制剂等，应与普通制剂比较，证明其在药物释放、生物利用度、有效性、安全性等方面具有的特点与优势。
3.8对传统中成药进行重大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性、安全性、有效性等方面具有明显优势，并提供相关资料。
3.9同一品种由多家生产企业生产的，生产企业数和仿制申请数之和不超过5家，并由原研企业提出首次申报。
3.10企业可以提供药效学试验资料或文献资料，鼓励在原有基础上进一步做一些深入的药效学研究工作，特别是一些能反映中药作用特点的作用机制研究和药代学研究。
3.11处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌药味、含有重金属的药味、含有毒性药材、炮制品或生品的使用与传统用法不符、毒性药材日服用剂量超过药典标准以及临床或文献报道有安全性隐患药味的品种,必须有试验资料证实其用药安全性。
3.12注射剂毒理学试验资料应当符合现行的有关中药注射剂研究技术指导原则的要求，还应有关安全性研究资料和不良反应监测情况佐证其安全性。
3.13中西药复方制剂需要提供中药、化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究试验资料，并通过临床试验证实其组方合理性，试验结果证明中药在处方中起主导作用。
3.14申报企业应提出在保护期内对品种改进提高计划，及实施的详细步骤。如进一步完善生产过程控制，提高完善质量标准，加强基础和临床研究，完善药品说明书等。
3.14.1生产用原料药材需明确和固定产地。
3.14.2确定生产全过程中影响产品质量的技术要点，完善保障产品质量的各项制度，开展全方位、全过程质量跟踪。
3.14.3进行系统的质量标准提高和完善研究，增强检测项目的专属性，研究检测指标与功能主治的相关性，修订提高相应的质量标准，并列入国家药品标准或进入国家药品标准修订程序。
3.14.4开展进一步完善指导药物合理应用的研究，更大范围人群安全性观察，例如明确主治范围，药物相互作用研究，特殊人群的应用，安全性评价、禁忌症的研究，量效关系研究，作用机理的研究，药物的体内过程研究等。要求明确说明书中不良反应、禁忌、注意事项。
4同品种保护
4.1与已公告的保护品种药品名称、处方和剂型都相同的品种应在公告之日起六个月内提出同品种保护申请，无不可抗力因素的不得逾期申报。
4.2已受理同品种申请的品种，应进行同品种质量考核，同品种质量考核包括现场考查、抽样和检验三方面的内容。
4.2.1 现场检查
4.2.1.1现场检查是以被考核品种执行的国家标准为依据，对该品种生产的全过程进行检查。
4.2.1.2检查人员由3-5人组成。
4.2.2 抽样
按国家食品药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》予以抽样。抽样一般应在企业的成品仓库进行，必要时也可在市场购买。
只对主要生产的一种规格抽取３批，一般为全检量的3倍，每个全检量至少有三个最小包装；制剂标准中涉及定性、定量的药材应抽取适量药材。
必要时指定省级食品药品监督管理局进行现场检查和抽样。
4.2.３检验
抽取的样品由国家中药品种保护审评委员会委托指定的药品检验所按申报品种执行的国家药品标准进行检验。
5延长保护期品种
5.1在品种保护期内，对企业的生产和《改进意见与有关要求》完成情况进行检查和考核，其结果作为延长保护期的依据。
5.2申报企业必须提供按《改进意见与有关要求》完成的各项改进工作的相关资料。
5.3完成改进提高工作后药品质量较保护期前有明显提高。包括生产用药材和饮片基原明确、产地固定，生产过程控制严格，工艺参数明确，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。
5.4申报企业应提出在延长保护期内对品种改进提高计划及实施的详细步骤。
本品具有温胃健脾、活血理气、补益气血之功效，并可有效杀灭幽螺门杆菌，加快胃粘膜腺体再生，对胃部疾病标本兼治、疗程短、费用底、疗效确切，能够彻底治疗胃病。
本项目拥有自主知识产权，已获专利证书。
望与有产品开发意向的有识之士开发合作。
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钙VD软胶囊 补充钙、维生素D
蜂胶软胶囊 增强免疫力
灵芝孢子油软胶囊 增强免疫力
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名称 |
注册类别 |
功能主治 |
研究阶段 |
|
妇科衔贞胶囊 |
6类 |
用于妇女阴痒、阴肿，外阴白色病；及外阴皮肤瘙痒、疼痛、粘连、溃烂之外阴炎。 |
已获临床批件 |
|
复方丹参沙棘胶囊 |
6类 |
用于治疗冠心病、心绞痛 |
已获临床批件 |
前 言
本标准在编写工程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量管理规范》。在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB 14881—1994《食品企业通用卫生规范》。
由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。
本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(HACCP)原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限公司参加起草。
本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。
本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。
1 范围
本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。
本标准适用于所有保健食品生产企业。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB J73—84 洁净厂房设计规范
GB 5749—85 生活饮用水卫生标准
GB 7718—94 食品标签通用标准
GB 14881—94 食品企业通用卫生规范
3 定义
本标准采用下列定义。
3.1 原料
保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。
3.2 中间产品
需进一步加工的物质或混合物。
3.3 产品
形成定型包装后的待销售成品。
3.4 批号
用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。
4 人员
4.1 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
4.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
4.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。
4.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。
4.6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。
4.7 从业人员必须按GB 14881《食品企业通用卫生规范》的要求做好个人卫生。
5 设计与设施
5.1 设计
保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881《食品企业通用卫生规范》的要求。
5.2 厂房与厂房设施
5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。
10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。
厂房洁净级别及换气次数见表1。
表1
|
洁净级别 |
尘埃数/m2 |
活微生物/m2 |
换气次数/h |
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|||
|
10000级 |
≤350000 |
≤2000 |
≤100 |
≥20次 |
|
100000级 |
≤3500000 |
≤20000 |
≤500 |
≥15次 |
5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB J73的要求。
5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。
5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。
5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
5.2.9 原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。
5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
5.2.11 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。
5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。
5.2.13 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。
6 原料
6.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。
6.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。
6.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件)。
6.4 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。
6.5 以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。
6.6 含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。
6.7 原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。
6.8 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。
6.9 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。
6.10 对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。
6.11 应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。
6.12 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。
7 生产过程
7.1 制定生产操作规程
7.1.1 工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。
生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如：成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。
岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。
7.1.2 各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。
7.2 原辅料的领取和投料
7.2.1 投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。
7.2.2 车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。
7.2.3 生产用水的水质必须符合GB 5749的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。
7.3 配料与加工
7.3.1 产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。
7.3.2 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。
7.3.3 生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。
7.3.4 原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。
7.3.5 配制过程原、辅料必须混合均匀，物料需要热熔、热取或浓缩(蒸发)的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、pH值等技术参数的，调整后须经对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。
7.3.6 各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房(箱)温度与时间，防止颗粒融熔与变质；捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。
7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。
7.3.8 配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序，需储存的不得超过规定期限。
7.4 包装容器的洗涤、灭菌和保洁
7.4.1 应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。
7.4.2 使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。
7.4.3 产品包装用各种玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。
7.5 产品杀菌
7.5.1 各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。
7.5.2 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。
7.6 产品灌装或装填
7.6.1 每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。
7.6.2 液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。