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进口开心果注意事项

  • 发布时间:2021-7-20
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    一、可申请进口的品种有哪些?

    申请进口的应当是中国药*典现行版、标准及部颁标准等收载的品种。同时,为保证少数民族地区用药需求,对未收载入国家药*品标准的,但相应的省、自治区标准收载的少数民族也可申请进口,供当地习用。

    二、单位需具备哪些资质?

    进口单位应当是中国*境内的中成药上市许可持有人、中(药)生产企业,以及具有中(药)材或者中(药)饮片经营范围的药*品经营企业。考虑不同于制剂,其储存和养护有特殊的要求,以避免发霉、虫蛀,且通常单次进口量较大,为保证质量,要求药*品经营企业需具有中(药)材或中(药)饮片经营范围。

    三、哪些品种可列入《非首次品种目录》?

    原《管理办法》试行期间,国家药*品监管部门已发布两批《非首次品种目录》,包括73个品种,目录中涉及名称、执行标准以及的产地,如哈萨克斯坦产的、马来西亚产的。下一步,国家药监局会适时对目录进行修订。

    四、首次进口程序适用哪些情形?

    申请人次进口《非首次品种目录》以外的品种,需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时,则按非首次进口的程序办理进口。但其他申请人不能“搭便车”,其次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报。

    之所以规定到具体的“申请人”,主要有以下考虑:的货源一般是进口单位的商业(秘密),其他申请人找到相同的货源存有难度;其次,讲究产地,讲究道地性,规定到具体的“申请人”,可固定货源,有利于保证的质量。

    五、可从哪些(边(境))口岸进口通关?

    应当从批准的允许药*品进口的口岸或者允许的边(境)口岸进口。目前,药*品进口口岸和边(境)口岸各为22个。进口单位可根据自身需要,选择相应的(边(境))口岸办理进口通关。

    六、如何办理的审批?

    为落实“放管服”改革要求,方便申请人,对首次,国家药监局委托省级药*品监督管理部门进行审批。申请人应向其所在地省级药*品监督管理部门申报进口,其所在地省级药*品检验机构承担样品检验工作。对符合要求的,发给一次性批件。

    对非首次的进口程序进行简化,进口单位可直接办理备案。

    七、如何办理的备案?

    对于首次,申请人应当在取得批件后1年内,从批件注明的到货口岸组织。

    首次和非首次,进口单位均应向药*品进口口岸或边(境)口岸所在地负责药*品监督管理的部门办理备案,领取进口药*品通关单。

    八、什么是口岸药*品检验机构?

    《管理办法》中的“口岸药*品检验机构”指口岸或者边(境)口岸所在地省级药*品检验机构和国家药监局确定的药*品检验机构。

    九、如何办理的口岸检验?

    进口单位在办理备案时,可选择相应的口岸药*品检验机构。口岸药*品检验机构将在规定的时间内与进口单位商定现场抽样时间。

    十、如何保证的质量?

    一是严格执行的标准,对于标准具有不同出处的品种,其标准执行的先后顺序为:中国药*典现行版、标准、部颁标准等。少数民族可执行相应的省、自治区标准。

    二是加强溯源管理,须经口岸检验合格后,方可上市流通使用。药*品使用、生产方采购时,应当查验口岸药*品检验机构出具的检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药*品通关单复印件,严格执行药*品追溯管理的有关规定。

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